Директор по качеству

компания "группа компаний alium" обязанности: обеспечивать стратегию, разработку, внедрение, усовершенствование единой системы фск с корпоративным качеством. внедрение электронной системы фск на базе 1с. обеспечивать соответствие площадки лицензионным требованиям и правилам gmp еаэс. контролировать актуальность и полноту лицензий на производство лекарственных средств, на деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-инженерно-модифицированных организмов iii и iv степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах и на фармацевтическую деятельность компании, санитарно-эпидемиологических заключений. контролировать актуальность и полноту сертификатов соответствия производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики евразийского экономического союза. обеспечивать выпуск готовой продукции в гражданский оборот. поддержка процесса планирования производства, обеспечение выпуска сырья и материалов. бюджет (opex/capex) - планирование и контроль. ответственность за управление персоналом департамента управления качеством производственной площадки . взаимодействовать с контрактными производителями лекарственных препаратов компании по вопросам производства и обеспечения качества. обеспечивать проведение работ по управлению несоответствующей продукцией. контролировать расследование случаев возникновения несоответствующей продукции, разработку мероприятий по устранению причин возникновения несоответствующей продукции. контролировать выполнение корректирующих и предупреждающих действий по устранению причин возникновения несоответствующей продукции. проводить проверку эффективности корректирующих и предупреждающих действий и других мероприятий по улучшению качества. оценивать результаты обзора качества выпускаемой продукции. участвовать в планировании и организации внешнего обучения по правилам gmp еаэс. участвовать в проектах разработки и внедрения новых продуктов компании. контролировать процесс и сроки проведения валидации и квалификации. контролировать процесс расследования претензий по качеству готовой продукции. принимать решения по действиям с продукцией, на которую поступила претензия. организовывать процедуру быстрого выявления и отзыва всей серии продукции, которая может представлять опасность для потребителей. организовывать и контролировать проведение анализов рисков для качества, рассмотренных и принятых за контролируемый период. контролировать разработку корректирующих и предупреждающих действий по снижению уровня риска до приемлемого. требования: образование высшее: фармацевтическое, биотехнологическое, биологическое, медицинское, химическое. опыт работы не менее 5 лет в области обеспечения и контроля качества лекарственных средств. не менее 2 лет в должности директора по качеству/заместителя директора по качеству, не менее 3 лет в должности начальника оок и (или) начальника окк. знания законодательных и нормативно-правовых актов, постановлений, распоряжений, приказов и других документов министерства здравоохранения рф, министерства промышленности и торговли рф и евразийской экономической комиссии. знания федеральных законов, нормативных правовых актов регулирующих обращение лекарственных средств, включая их отпуск и хранение. соблюдение в работе правил надлежащей лабораторной (glp), производственной (gmp) и дистрибьюторской (gdp) практик. знания нормативной документации (гф, фс, фсп, госты, осты, ту и др.) на готовые лекарственные средства, исходное сырье, вспомогательные материалы. порядок лицензирования производства лекарственных средств и других форм деятельности предприятия в соответствии с положением о лицензировании №686 и фз-99 «о лицензировании отдельных видов деятельности». методы и средства проведения контроля производства и контроля готовой продукции, исходного сырья, материалов. порядок расследования рекламаций на качество лекарственных средств и предъявления претензий на качество исходного сырья, материалов. порядок отзыва продукции с рынка. основы фармацевтического менеджмента, делового общения и культуры, профессиональной психологии и этики. законодательные и иные нормативно-правовые акты по охране труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды. ответственность, быстрая обучаемость, высокий уровень самоорганизации, умение работать в команде, умение работать в режиме многозадачности. владение английским языком на уровне intermediate (будет являться преимуществом). условия: официальное трудоустройство по тк рф. график работы 5/2. полный социальный пакет. бесплатное питание. работа в крупнейшем холдинге россии.