компания "р-фарм" задачи: организация работ по построению системы контроля качества на новом фармацевтическом предприятии, организация надлежащего функционирования системы контроля качества, всех основных процессов по контролю качества в микробиологической лаборатории – входному контролю, межоперационному контролю, приемо-сдаточному контролю, исследованию стабильности производимых лс, микробиологическому мониторингу производственной среды; руководство работой контрольных лабораторий окк в соответствии с планами предприятия, внедрения функционирования основных процессов в лаборатории; разработка основных процессных процедур мбл окк, организация разработки документации микробиологической лаборатории, организация надлежащего управлению по ведению записей; организация проведения обучения персонала микробиологической лаборатории, тренингов персонала по разработанной документации фск; участие в вопросах оснащения микробиологической лаборатории лабораторным оборудованием, мебелью, расходными материалами, реактивами и т.д. участие в рассмотрении предложенных моделей оборудования, вопросов по согласованию выбора моделей, обосновании выбора; участие в вопросах рассмотрения и согласования проектной документации в части организации микробиологической лаборатории; организация работ по трансферу микробиологических методик и методик контроля стерильности в лаборатории окк, по валидации методик; организация внедрения и надлежащего функционирования процесса управления отклонениями от спецификаций; организация планирования и проведения работ в лаборатории по регулярному формированию данных для проведения обзоров качества продукции всех произведенных лекарственных препаратов на предприятии, микробиологического мониторинга; участие в работах по имитации стерильного розлива на производстве, по проведению оценки результатов. наш портрет идеального кандидата: высшее фармацевтическое или биологическое, микробиологическое профессиональное образование; опыт работы в контроле качества лс, в должности начальника или заместителя начальника отдела контроля качества, начальника микробиологической лаборатории отдела контроля качества; опыт построения системы контроля качества на предприятии в т.ч. системы микробиологического контроля качества лс, контроля стерильности, проведения имитации стерильного розлива на производстве, разработки документации фск по организации и проведению микробиологического контроля, микробиологического мониторинга производственной среды отдела контроля качества; знание организации работы микробиологической лаборатории, ключевых задач и функций, организации их надлежащего функционирования. опыт организации, координации и оптимизации работы лаборатории; опыт построения и внедрении системы качества в испытательных лабораториях отдела контроля качества, поддержанию системы в актуализированном состоянии, участии в аккредитации испытательных лабораторий окк; опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных. приветствуется наличие опыта работы на предприятии по производству высокоактивных и/или токсичных лс; знание требований надлежащих практик (gmp) и рекомендаций pic/s, воз, ich, по вопросам проведения контроля качества лекарственных средств, построению системы контроля качества; знание инструментальных методов контроля, приборного оснащения микробиологической лаборатории окк, вопросов материального обеспечения; приветствуется наличие опыта успешной реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, проектов по вторичной упаковке лекарственных средств; приветствуется наличие аттестации в качестве уполномоченного лица; знание английского языка на уровне не ниже pre-intermediate; навыки уверенного пользователя пк. мы предлагаем: возможность принять участие в важном и интересном проекте в команде профессионалов - лидеров индустрии; официальное трудоустройство по тк рф; широкий социальный пакет (дмс, система гибких льгот); место работы: г. зеленоград, технополис "москва".
Адрес
Москва