Менеджер по лицензированию

ЗАО «ФармФирма» Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации; На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж; 22 года на рынке фармацевтических производителей; 1200 сотрудников в более 50 городах России; Входит в ТОП 100 лучших работодателей России; Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU; Более 150 позиций в продуктовом портфеле. Вашими задачами будут: Выполнение плана лицензионных мероприятий; Поиск контрагентов, ведение переговоров и заключение договоров; Организация процесса инспекции площадки Оценка возможности производства лекарственных препаратов, предлагаемых для регистрации/производства, с точки зрения законодательных и лицензионных ограничений на площадке; Координация работ по подготовке лицензионного досье для переоформления лицензии, GMP сертификата на соответствие задачам лицензирования и современным регуляторным требованиям; Отслеживать сроки реализации плана CAPA подготовленного по результатам аудита/инспекции; Оценивать досье на субстанцию, предлагаемую для включения в рег. досье лекарственного препарата, для определения источников происхождения субстанции/сырья в рамках современных лицензионных/регуляторных требований; Мы ждем от Вас: Высшее фармацевтическое или химико-технологическое образование; Знание современных требований к производству, хранению и обеспечению качества лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства ЕАЭС, РФ установленные Федеральным законом N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Решением ЕЭК № 77, требования GMP ЕС;Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств;Требования к формату заявлений и набору документов для переоформления СРР, лицензии, GMP сертификата в РФ, ЕАЭС и странах ЕС; Опыт работы на аналогичной должности или инспектором от 2х лет. Мы предлагаем: Оформление в соответствии с ТК РФ; Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией; Оплачиваемые больничные и отпуска; Добровольное медицинское страхование за счет компании; Комфортное рабочее место; Возможность карьерного и профессионального развития; Обучение и повышение квалификации за счет компании; Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока; Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг; Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях; Активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки); Зоны для отдыха и питания; Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.