Менеджер по лицензированию

компания "сотекс, фармацевтическая фирма" зао «фармфирма» сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств на четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации; на десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж; 23 года на рынке фармацевтических производителей; 1200 сотрудников в более 50 городах россии; входит в топ 100 лучших работодателей россии; завод «сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в россии в полном соответствии с требованиями gmp eu; более 150 позиций в продуктовом портфеле. вашими задачами будут: выполнение плана лицензионных мероприятий; поиск контрагентов, ведение переговоров и заключение договоров; организация процесса инспекции площадки оценка возможности производства лекарственных препаратов, предлагаемых для регистрации/производства, с точки зрения законодательных и лицензионных ограничений на площадке; координация работ по подготовке лицензионного досье для переоформления лицензии, gmp сертификата на соответствие задачам лицензирования и современным регуляторным требованиям; отслеживать сроки реализации плана capa подготовленного по результатам аудита/инспекции; оценивать досье на субстанцию, предлагаемую для включения в рег. досье лекарственного препарата, для определения источников происхождения субстанции/сырья в рамках современных лицензионных/регуляторных требований; мы ждем от вас: высшее фармацевтическое или химико-технологическое образование; знание современных требований к производству, хранению и обеспечению качества лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства еаэс, рф установленные федеральным законом n 61-фз «об обращении лекарственных средств», постановлением правительства рф от 06.07.2012 n 686 «об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств», приказу минпромторга россии от 14.06.2013 n 916, решением еэк № 77, требования gmp ес;знание законодательства рф, еаэс, стран ich в сфере регулирования обращения лекарственных средств;требования к формату заявлений и набору документов для переоформления срр, лицензии, gmp сертификата в рф, еаэс и странах ес; опыт работы на аналогичной должности или инспектором от 2х лет. мы предлагаем: оформление в соответствии с тк рф; официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией; оплачиваемые больничные и отпуска; добровольное медицинское страхование за счет компании; комфортное рабочее место; возможность карьерного и профессионального развития; обучение и повышение квалификации за счет компании; помощь и поддержка наставника в период испытательного срока; программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг; программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях; активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки); зоны для отдыха и питания; офис расположен в шаговой доступности от метро каширская.