Специалист по клиническим исследованиям( ГЕНЕРИУМ )

компания "генериум" generium занимает лидирующие позиции на российском рынке в области исследований, производства и продвижения оригинальных биотехнологических препаратов в орфанном сегменте. наши знания и совместная активная работа помогают спасению жизней и здоровья людей. мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию менеджера по доклиническим исследованиям. локация: москва, ул. тестовская, д. 10 в вашу зону ответственности будет входить: определение потенциальных центров и оценка их пригодности. осуществление квалификационного визита до начала исследования, оценка ресурсов центра и возможности участия в исследовании. сбор, отслеживание и предоставление проектной команде информации о центре. обеспечение своевременного сбора необходимых документов из центра. обеспечение обучение персонала центра, а также полноты и точности сопутствующей документации. подготовка клинического исследования и обеспечение внедрения всех необходимых процедур в центре. обеспечение поставок в центр (исследуемый препарат, лабораторные наборы и т.д.) необходимых для проведения исследования. инициация клинического исследования в центре. обеспечение соблюдения сроков по исследованию и обязательств клиническими центрами. обеспечение соблюдения сроков набора пациентов в соответствии с планом набора. предоставление необходимой помощи центру и надзор за работой центра во время проведения клинического исследования. проведение регулярных мониторинговых визитов в центр в соответствии с требованиями компании и планом мониторинга исследования. своевременное документирование всех мониторинговых активностей. осуществление проверки первичных данных субъектов клинического исследования и документации, имеющей отношение к клиническому исследованию, с целью обеспечения соответствия протоколу, gcp и требованиям национального законодательства. обеспечение своевременного и правильного внесения данных и разрешения запросов персоналом центра. проверка и верификация точности данных, внесенных в формы для репортирования (бумажные или электронные) на соответствие первичной документации. обеспечение своевременного разрешения спорных вопросов и находок, выявленных во время проведения клинического исследования, совместно с другими членами проектной команды. обеспечение надлежащего использования, хранения и утилизации исследуемого препарата. ведение главного файла центра (csf). обеспечение полноты и своевременного обновления файла исследователя (isf). присутствие на регулярных совещаниях проектной команды и обучающих сессиях. участие в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечение выполнения capa и соответствующего документирования. подготовка центра к закрытию и проведение визита закрытия. вы нам подходите, если: имеете высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, лингвистическое); имеете опыт работы специалистом по клиническим исследованиям в контрактной организации или фармацевтической компании от одного года; знаете и понимаете все основные принципы ich gcp (надлежащей клинической практики), принципы ведения и организации клинических исследований; уверенно владеете пк: ms office; разговариваете на английском языке (intermediate); готовы к командировкам. все для уверенной карьеры: в generium вы сможете полностью сосредоточиться на профессиональных достижениях. а мы создадим для этого все условия работу в офисе, доступном из любой точки москвы с полной инфраструктурой; конкурентные условия оплаты труда; ежегодное премирование и индексация оклада; медицинская страховка с первого рабочего дня; корпоративное обучение и курсы изучения языков; все включено: компенсация питания и сотовой связи (если нет связи, убрать); гибкий график начала и окончания рабочего дня; гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес \ обучение \ расширение дмс на членов семьи).