Специалист по регистрации лекарственных средств( ТЕКОН-Инжиниринг )

компания "текон-инжиниринг" в отдел по разработке и исследованиям в области иммунологии приглашаем специалиста обязанности: подготовка документов регистрационного досье; формирование регистрационных досье и обеспечение прохождения в соответствии с национальными требованиями рф всех этапов регистрации лс (новые препараты, включая написание нормативной документации и инструкции по медицинскому применению, формирование технического задания для разработки макетов, подготовка ответов на запросы мз рф); подтверждение государственной регистрации лс в соответствии с национальными требованиями россии; подача досье в мз рф, включая загрузку электронной базы; выверка, согласование ру, имп, нд и макетов графического оформления перед утверждением в мз рф; подготовка документов и подача образцов на фармэкспертизу; получение разрешения на ввоз афс, незарегистрированных лс; работа с замечаниями регулятора. ведение деловой переписки, отчетности по проектам; взаимодействие с контрактными площадками и различными организациями на аутсорсинге; работа в формате еаэс: - владеть законодательством еаэс с целью регистрации лс, внесения изменений в рег. досье и приведения в соответствие регистрационных досье; - иметь любой опыт подачи досье по еаэс и ответов на запрос с использованием программы для передачи данных. требования: 1. опыт работы в регистрации лекарственных средств – не менее 3х лет 2. образование – химическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское 3. умение разрабатывать нормативную документацию на лс. 4. опыт подачи досье по еаэс условия работы заработная плата (белая), определяется по результатам собеседования в зависимости от квалификации и опыта работы. возможность написания дипломной работы или диссертации! полный социальный пакет: бесплатное корпоративное питание, тренажерный зал, секция бокса, волейбола, настольного тенниса, аэрофутбол, аэрохокей, футбол. расширенная страховка дмс со стоматологией работа в крупной, стабильно-развивающейся компании! дружный, молодой коллектив! офис на м. октябрьское поле (7мин.пешком) мцк зорге (2мин.пешком)