Менеджер по регистрации лекарственных средств( АТРИУМ ИННОВЕЙШЕНС РУС )

компания "атриум инновейшенс рус" обязанности: сбор данных, оформление документов и формирование регистрационного досье на лекарственные средства в соответствии с требованиями регуляторных органов рф с целью регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье по национальной процедуре и в соответствии с требованиями еаэс. участие в подготовке всей необходимой документации (в том числе участие в разработке нд, проектов инструкций, макетов) и формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями регуляторных органов рф и зарубежных стран (в формате сtd) на лекарственные препараты. работа с замечаниями экспертов регуляторных органов. получение запросов в отношении регистрационных документов, подготовка и подача ответов в соответствии с действующими требованиями регуляторных органов. оформление документации для проведения фармацевтической экспертизы и подача образцов в уполномоченные лаборатории для проведения экспертизы качества в рамках регистрации, продления регистрации, внесения изменений в регистрационные документы по национальной процедуре и в соответствии с требованиями еаэс. подготовка заявок на разработку оригинал-макетов упаковочных материалов и участие в согласовании макетов. организация своевременной регистрации штрих-кодов. требования: высшее профессиональное, специальность и квалификация в области: фармация, биология, биотехнология, химия, медицина. опыт работы в области регуляторных отношений, регистрации лекарственных средств (лс), сертификации, контроля качества или обеспечения качества лс. знание законодательной и нормативно-правовой базы в области обращения лс, технологии производства лс, контроля качества, стандартов качества лс. знание требований к формированию регистрационного досье по национальной процедуре и в соответствии с требованиями еаэс, а также к упаковке и маркировке лекарственных средств. знания правил стандартов в области системы менеджмента качества (смк) iso 9001:2011 - желательно. английский не ниже уровня intermediate. условия: оформление по тк рф в штат компании, постоянный трудовой договор. дмс и страхование жизни с первого рабочего дня. доплата на питание. другие льготы в соответствии с политиками компании. заинтересованным кандидатам в сопроводительном письме просьба указать ожидаемый уровень вознаграждения.