Руководитель отдела регистрации

компания "алфарма" в связи открытием собственной производственной площадки в г.дубна мы открываем вакансию руководителя отдела регистрации. локация: москва. функциональные обязанности: формирование отдела регистрации нового предприятия; формирование, проверка, актуализация регистрационных досье на продукцию в соответствии с установленными требованиям, запрос недостающих материалов и сведений; согласование досье, макетов упаковок, инструкций по применению и нд в соответствии с корпоративными требованиями (с учетом требований локального законодательства); подача регистрационных досье в соответствующие уполномоченные органы, отслеживание этапов прохождения регистрационных процедур, подготовка ответов на запросы уполномоченных органов, получение регистрационных документов; оформление заявок, писем в мз рф; взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими экспертизу документов и качества с целью регистрации лс; подготовка пакета документов с целью регистрация цен на лекарственные препараты из перечня жнвлп; контроль макетов упаковок, вложенных инструкций, сертификатов анализа, сопровождающих поставляемую в рф продукцию на предмет соответствия утвержденной для них документации; заказ стандартных образцов и субстанции для регистрационных целей и контроль сроков их получения. требования: высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или медицинское образование; опыт работы менеджером по регистрации лекарственных средств не менее 3 лет; опыт управления сотрудниками отдела регистрации не менее 3 лет; знание федерального закона №61 «об обращении лекарственных средств»; знание законодательной базы в области регистрации лекарственных препаратов в рф, структуры основных документов для регистрации: досье, фсп, инструкции по применению. мы предлагаем успешным кандидатам: корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии; получение опыта в уникальной фармацевтической компании; работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств (группа "антибиотики"); достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода); предоставление компьютера, обеспечение мобильной связью, доступ к интернету; возможность карьерного и профессионального роста.