Специалист по качеству производства медицинских изделий

Обязанности: Разработка, согласование, внедрение документированных процедур СМК в соответствии со стандартом ISO 13485 (производство медицинских изделий); Осуществление полного цикла регистрации медицинский изделий в соответствии с текущим Законодательством; Составление технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия и ведение декларирования медицинских изделий; Доработка действующих документов регистрационного досье под текущие правила регистрации ; Подготовка и проверка регистрационных досье, а также подача их в Росздравнадзор, с целью получения Регистрационных Удостоверений на медицинские изделия в соответствии с требованиями действующего законодательства;, Сертификация медицинских изделий ; Мониторинг изменений законодательной базы в сфере регистрации медицинских изделий, декларированию соответствия продукции и лицензированию производственной деятельности; Участие в создании внутренних локальных актов, процедур Требования: Ответственность, внимательность, готовность глубоко погрузиться в сложную систему технической документации в сфере медицинского производства Образование высшее (технологическое / химическое / фармацевтическое) Владение базовым набором офисных программ: MS Word, Excel, Adobe Acrobat, и т.д Опыт работы от 1 года в области регистрации, сертификации, испытаний медицинских изделий ; Личные качества: внимательность, ответственность, исполнительность, организованность, умение работать с документами, способность понимать и анализировать сложные нормативные документы, нацеленность на результат; Условия: Официальное трудоустройство в соответствие с ТК РФ. Постоянная работа, работа на территории работодателя или удаленная работа; Возможность профессионального карьерного роста; Заработная плата по результатам собеседования Уровень зарплаты обсуждается индивидуально, в зависимости от опыта и квалификации кандидата