Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности: Подготовка документации по работам, касающимся государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации (перерегистрации) и внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, парафармацевтической продукции в Российской Федерации, ЕАЭС и странах ближнего и дальнего зарубежья. Подготовка, формирование и своевременное представление в уполномоченный государственный орган исполнительной власти регистрационного досье на медицинские изделия в соответствии с установленными требованиями. Проведение оценки состояния процессов разработки медицинских изделий, материалов и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам. Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях. Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации, подтверждения государственной, внесении изменений в регистрационное досье. Контроль работы других подразделений по подготовке документов регистрационного досье в рамках своих компетенций. Ведение учета документов, составление и поддержание в актуальном состоянии электронной базы документации и архива документации. Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы, в рамках регистрации и внесения изменений. Требования: Высшее профессиональное (техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское) образование. Опыт работы по регистрации медицинских изделий не менее 2 (двух) лет. Знание действующего законодательства в области обращения медицинских изделий, парафармацевтической продукции, дезинфицирующих веществ в Российской Федерации, ЕАЭС и зарубежных стран. Знание требований к регистрационным документам РФ и ЕАЭС. Умение работать в режиме многозадачности, точность, аккуратность, внимательность и скрупулезность при исполнении работ. ПК уверенный пользователь (MS Word, MS Excel, MS Outlook, Adobe Acrobat, 1C документооборот). Условия: Конкурентная оплата труда. Оформление в соответствии с ТК РФ. График работы с 08-00 до 16-45 (пятница до 15-30). Корпоративная столовая, буфет - льготное питание. Санаторно- курортное лечение. Предприятие находится в пешей доступности от станции "Новохохловская" МЦК, МЦД. (5 мин. пешком).