Специалист по регистрации медицинских изделий (отдел АиПМБРЗ)

компания "фгбу цсп фмба россии" обязанности: составление и экспертиза программ предрегистрационных испытаний (технических, токсикологических, клинико-лабораторных). полное проведение процедуры регистрации новых медицинских изделий. экспертиза юридической, технической и эксплуатационной документации производителя и производственных площадок. организация переводов и нотариального заверения юридической, технической и эксплуатационной документации производителя, производственных площадок. разработка, доработка технической (технический файл, ту) и эксплуатационной документации производителя. подготовка проектов писем в регулирующие органы. подготовка регистрационного досье. взаимодействие с аккредитованными испытательными лабораториями по вопросам организации и проведения технических, клинических, токсикологических испытаний (при необходимости), а также по вопросам подготовки заявок и получения кп, согласования технической и эксплуатационной документации. взаимодействие с регулирующими органами. требования: высшее образование. стаж работы на аналогичных должностях от 3-х лет. глубокие знания действующих нормативно-правовых документов (в том числе, национальных стандартов, правил еаэс). умение работать с нормативно-техническими документами (стандарты, инструкции, чертежи и т.д.). навыки управления временем для качественного выполнения задач в сжатые сроки. умение работать в команде и самостоятельно. условия: оформление по тк рф. достойный уровень з/п, обсуждается индивидуально в зависимости от навыков. работа в быстрорастущей, стабильной организации, которой не страшен кризис. бесплатная парковка рядом с офисом. прикрепление к корпоративной поликлинике. возможность профессионального роста, обучение. график работы 5/2.