компания "протеиновый контур" обязанности: разработка и актуализация внутренней нормативной документации (стандарты предприятия, методики контроля, спц, соп, рабочие инструкции, заполняемые формы и др.). проведение оценки производственных и контрольных процессов требованиям стандартов и нормативов, предъявляемых к организации производства и контроля качества лс. проведение валидации/верификации методов контроля качества. контроль качества сырья, вспомогательных материалов, промежуточной и готовой продукции с оформлением протоколов испытаний. постановка физико-химических методов анализа, ифа, самостоятельный анализ результатов, статистическая обработка полученных данных. разработка программ стабильности и организация их выполнения. организация хранения архивных образцов продукции. подготовка ежегодных отчетов по качеству. планирование, организация, участие и контроль работ по валидации на предприятии. контроль соблюдения графика аттестации, поверки и калибровки измерительного и испытательного оборудования. организация и участие в проведении аудитов качества (самоинспекциях) фармпроизводства, поставщиков услуг, сырья и материалов. участие в подготовке к проведению внешних инспекций и аудитов компании. участие в организации обучения персонала в соответствии с требованиями фармацевтической системы качества (фск). анализ рисков, управление отклонениями, изменениями, контроль выполнения сара. участие в расследовании отклонений в процессе производства, полученных претензий и результатов, выходящих за рамки спецификаций. поддержание в актуальном состоянии системы документации по своему направлению деятельности. оценка соответствия досье на серию готовой продукции с оформлением решения о выпуске. требования: высшее фармацевтическое, химическое, биохимическое, биотехнологическое образование. знание регуляторной нд, умение применять на практике. знание приказа минпромторга россии от 14.06.2013 № 916. об утверждении правил надлежащей производственной практики. знание федерального закона "об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 №61-фз. знание принципов и направлений фск производственного предприятия. опыт разработки стандартных процедур, методик контроля, протоколов и других заполняемых форм. владение методами физико-химического и иммуноферментного анализа. опыт работы в окк и/или оок на фармацевтическом производстве от 1 года. аккуратность, системность мышления, способность к самостоятельной работе. условия: оформление согласно тк рф на время декретного отпуска (до 3-х лет). график работы: 5/2, полная занятость. дмс после прохождения испытательного срока. конкурентоспособная заработная плата, размер обсуждается индивидуально по итогам собеседования.
Адрес
Сергиев Посад