Специалист по регистрации медицинских изделий (Удаленно)

компания "колорит" обязанности: оформление ру на медицинские изделия разработка документов под ключ (технические условия (технический файл), инструкция по применению, руководство по эксплуатации, файл менеджмента риска, сведения о проектировании ми, сведения о производстве ми, протокол сравнения технических характеристик и др. самостоятельное оформление пакета документов в лабораторию: - подготовка пакета документов для подачи в росздравнадзор - внесение изменений в регистрационное досье; - внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию -сопровождение проведения испытаний (токсикологических, клинических, технических, дополнительных испытаний в аккредитованных лабораториях); - взаимодействие с гос.органами и лабораториями, получение необходимых ответов и разъяснений, результативность взаимодействия; - работа с замечаниями, устранение нарушений, ведение и контроль нескольких проектов одновременно, как самостоятельно, так и в команде; - умение работать с нормативной документацией требования: ответственность, внимательность, готовность глубоко погрузиться в сложную систему технической документации в сфере медицинского производства образование высшее (технологическое / химическое / фармацевтическое) владение базовым набором офисных программ: ms word, excel, adobe acrobat, и т.д опыт работы от 1 года в области регистрации, сертификации, испытаний медицинских изделий ; личные качества: внимательность, ответственность, исполнительность, организованность, умение работать с документами, способность понимать и анализировать сложные нормативные документы, нацеленность на результат; условия: официальное трудоустройство в соответствие с тк рф. постоянная работа, работа на территории работодателя или удаленная работа; возможность профессионального карьерного роста; заработная плата по результатам собеседования уровень зарплаты обсуждается индивидуально, в зависимости от опыта и квалификации кандидата