Менеджер по клиническим исследованиям( PeptidPro )

компания "peptidpro" обязанности: 1. подготовка к проведению клинических исследований препаратов компании:• участие в подготовке дизайна и синопсиса исследования, обсуждение с ключевыми лидерами мнений и потенциальными исследователями показаний, основных клинических точек, длительности исследования, диагностических подходов для построения доказательной базы в результате исследования• взаимодействие с бизнес девелопментом и маркетингом по вопросам потенциального рынка для рассматриваемых показаний• взаимодействие с медицинскими советниками по научному обоснованию дизайна исследования• обсуждение вопросов, возникающих по протоколу исследования с исследователями и лидерами мнений, и нахождение оптимальных решений• контроль за работой кио по созданию и обновлению документов исследования: протокола, брошюры исследователя, документов для субъектов исследования, руководств по исследованию, а также их рецензирование.• составление и согласование плана-графика проведения клинического исследования с кио 2. взаимодействие с кио и другими поставщиками услуг • подбор контрактно-исследовательских организаций (кио) для проведения клинических исследований.• участие в подборе исследовательских центров, обсуждение научных и организационных вопросов клинического исследования с потенциальными исследователями.• участие в обсуждении коммерческих предложений, договоров и бюджетов на проведение клинических исследований.• создание финансового и операционного планов проведения клинического исследования, предоставление необходимой отчетности руководству компании.• принятие решения о необходимости дополнительного привлечения поставщиков услуг, проведение процедуры их оценки и отбора.• взаимодействие с субподрядчиками по вопросам проведения клинических исследований.• при необходимости проводит тренинги для сотрудников кио по препаратам компании, протоколу исследования, процедурам компании• контролировать соблюдение процедур медицинского отдела, обеспечивающих следование принципам медицинской науки и этики, а также требований в отношении авторских прав и правил качественной клинической практики (gcp) при проведении клинических исследований 3. управление клиническими исследованиями и контроль качества предоставляемых услуг• контроль за соблюдением плана-графика проведения клинического исследования, упреждение возможных нарушений. при выявлении случаев отклонения от заданного графика, бюджета или требуемого уровня качества, контроль за составлением, утверждением и выполнением плана корректирующих действий.• контроль выполненных активностей согласно бюджету исследования, одобрение счетов на оплату.• проведение совместных мониторинговых визитов с целью оценки качества работы кио и исследовательского центра, соответствия порядка организации работы в центре целям исследования.• участие в подготовке к аудитам / инспекциям в исследовательском центре. 4. поддержание отчетных документов по клиническим исследованиям и коммуникации дополнительных активностей необходимых или желательных для формирования доказательной базы по препарату• участие (совместно с кио) в написании отчета по клиническому исследованию и постмаркетинговым программам по соответствующему терапевтическому направлению, имеющих медицинскую, научную значимость и представляющих ценность для стратегического развития препарата;• участвует в написании финального отчета, в проверке соответствия отчету переданной базы данных и готовит внутреннюю презентацию (совместно с медицинским советником) по результатам клинического исследования для сотрудников компании.• обновлять базу данных медицинского отдела, необходимой информацией по проведенным или находящимся в процессе проведения клиническим исследованиям. требования:​ a. высшее медицинское образованиеb. опыт работы (не менее 2х лет) в области в области клинических исследований;c. знание локальных и международных законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов и правил, касающихся проведения клинических исследований;d. эффективные коммуникативные навыки, грамотная устная и письменная речь;e. навыки проведения презентаций;f. владение компьютером на уровне уверенного пользователя, в том числе умение пользоваться программами word, excel, powerpoint, microsoft office outlook, способность обучиться работе в других программах или с базами данных;g. английский язык (письменный уровень не ниже intermediate).