Обязанности: планирование работ по валидации и квалификации фармацевтического производства; разработка валидационного мастер-плана, отслеживание его выполнения; анализ ресурсного обеспечения для своевременного выполнения валидационных работ, формирование бюджета валидации; организация выполнения анализа рисков для определения объема испытаний; подготовка и согласование протоколов валидации и квалификации объектов, проходящих валидацию и квалификацию, в том числе на условиях аутсорсинга; координация проводимых работ по валидации и квалификации с другими подразделениями (производство, ОКК, инженерная служба) и сторонними организациями; контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ; проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации или квалификации; организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации); проведение анализа рисков и оценки отклонений, выявленных при валидации; организация составления планов корректирующих и предупреждающих действий по устранению отклонений, выявленных при валидации и квалификации; мониторинг состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию в рамках контроля изменений. Требования: знание требований Правил надлежащей производственной практики, нормативных документов по квалификации и валидации (ЕАЭС, РФ, ISPE, PDA, PICs и т.п.); опыт работы специалистом по квалификации/валидации в фармацевтической компании; опыт квалификации чистых помещений, производственного оборудования, инженерных систем, аналитического оборудования; валидации процессов, знание требований к валидации методик; свободное владение ПК (word, excel). Условия: оформление по Трудовому Кодексу Российской Федерации; полная занятость; график работы 5/2; метро Каширская.
Адрес
Москва