Директор по качеству (производство лекарственных средств)

компания "фармстандарт" обязанности: построение фармацевтической системы качества предприятия, разработка документации; организация и контроль работы службы качества в составе двух отделов, отдел контроля качества и отдел обеспечения качества; разработка и внедрение процессов фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями gmp, ich, iso. разработка процедур фск; выполнение функций уполномоченного лица производителя лс; планирование работ по квалификации оборудования, систем, помещений и валидации процессов; организация тестирования опытных серий препаратов, валидации методик контроля, выполнения программы изучения стабильности; подготовка документации к лицензированию производства лс; разработка системы оценки выполнения и эффективности программы повышения качества; повышение качества продукта, процесса и системы консультации по случаям возникновения несоответствий по методике проведения анализа; участие в проверках на предприятиях и их поставщиков; участие в разработке и постановке на производство новой продукции ; обеспечение проведения внутренних аудитов смк; составление и представление руководству (в т.ч. в головной офис компании) отчетов по функционированию системы качества и обзоров качества продукции; организация и координация работ рабочих групп для ведения процессов квалификации/валидации, управления документацией, управления изменениями, управления отклонениями, корректирующими действиями и предупреждающими действиями, управления жалобами, организации внутренних аудитов и аудитов поставщиков; участие в проектах по трансферу производства и контроля качества лекарственных препаратов; разработка основного досье производственной площадки, руководства по качеству, основного плана по валидации, политики в области качества, стандартных операционных процедур (соп), технологических инструкций, спецификаций и др. требования: высшее образование (фармацевтическое, химическое, медицинское, биотехнология); опыт работы директором по качеству, руководителем отдела контроля качества/отдела обеспечения качества на фармацевтическом производстве не менее 3-х лет; знание системы менеджмента качества, инструментов качества производства лекарственных средств; знание нормативной документации в области системы менеджмента качества; действующая аттестация минздрава россии в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств (твердые лекарственные формы); опыт принятия инспекций и аудитов по проверке соответствия лицензионным требованиям; по сертификации соответствия системы менеджмента качества. условия: работа в крупной стабильной федеральной компании; оформление в соответствии с тк рф; достойная, белая и своевременная заработная плата (уровень заработной платы зависит от уровня компетенций, обсуждается по итогам собеседования); релокационный пакет; работа в команде профессионалов, интересные задачи, возможность развития.