Специалист/Главный специалист/Эксперт по регистрации медицинских изделий

Специалист/Эксперт по регистрации медицинских изделий (получение РУ на МИ Росздравнадзора) Обязанности: Осуществление полного цикла регистрации изделий импортного производства в качестве медицинский изделий в соответствии с текущим Законодательством; Переписка с зарубежными контрагентами в процессе составления регистрационного досье; Корректировка зарубежных документов под российское законодательство; Составление технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия; Организация и курирование технических, токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях организация; Доработка действующих документов регистрационного досье под текущие правила регистрации; Сопровождение доклинических и клинических испытаний; Подача досье в РЗН, работа с уведомлениями об устранении нарушений и замечаний; ВИРДы и ВИРу - актуализация документации, входящей в состав досье; Оформление лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники. Требования: Знание рынка, деловой переписки с Росздравнадзором и прочими регуляторами органами; Обязателен опыт работы в аналогичной должности от 1-3 лет; Знание медицинской терминологии; Навыки планирования своей работы на неделю/месяц/квартал; Уверенное владение программами MS Office; Коммуникабельность, активная жизненная позиция, ориентированность на результат, организованность, исполнительность; Знание английского языка достаточно к самостоятельному общению с производителем МИ приветствуется; Условия: Полная занятость, полный рабочий день с офисе компании.Официальное трудоустройство в соответствие с ТК РФ.