Обязанности: Руководит работой Отдела внедрения новых препаратов Принимает участие в разработке, регистрации и запуске производства новых препаратов Принимает участие в разработке контрольных и испытательных процедур по оценке качества и соответствию новой продукции, сырья и материалов заявленным характеристикам, а также документов по входному контролю Разрабатывает требования спецификаций соответствия готового продукта. Утверждает или отклоняет сырье, упаковочные материалы, промежуточную, не расфасованную и готовую продукцию для новых препаратов Разрабатывает документацию для внедрения новых препаратов, а также участвует в пересмотре документации на уже имеющие препараты для обеспечения качества продукции Разрабатывает проекты фармакопейных статей предприятия (ФСП) и нормативной документации (НД) на новые препараты, производство которых планируется на предприятии Обеспечивает проведение контроля стабильности разрабатываемых препаратов Осуществляет контроль за состоянием помещений отдела, оснащенностью аналитическим и испытательным оборудованием и приборами, их техническим обслуживанием и метрологическим обеспечением, условиями хранения реактивов, составлением заявок по линии материально-технического снабжения Требования: Высшее фармацевтическое, химико-фармацевтическое или химическое образование Знание документов: IСН Q8 "Фарамацевтическая разработка", Руководство ISРЕ, ВОЗ в области передачи технологии Знание Правил GМР РФ, правил GМР ЕАЭС, GLP Знание лабораторного и технологического оборудования R&D и промышленных линий для производства твердых, мягких, жидких лекарственных форм, фармацевтических субстанций, БАД к пище Навыки проведения трансферов аналитических методик между лабораториями в установленные сроки, знание принципов трансфера технологического процесса в промышленное производство Навыки экспертизы НД с предоставлением заключения о возможности воспроизводства методики Знание требований к валидации и верификации аналитических методик; международных требований к трансферу аналитических методик Знание требований к валидации и верификации технологического процесса лекарственных средств и требований к трансферу технологического процесса Знание аналитического оборудования, методов контроля качества лекарственных средств, БАД к пище Умение осуществлять анализ данных, полученных при валидации и трансфере аналитических методик, технологического процесса Навык разработки и актуализации стандартных операционных процедур, внутренних нормативных документов, регистрационных форм и других документов, необходимых для валидации и трансфера аналитических методик, технологического процесса Знание требований фармакопей: РФ, Европейской, Британской и США и др. Знание требований законодательства РФ и ЕАЭС к производству БАД к пище, требований к качеству и безопасности БАД к пище, знание принципов ХАССП Условия: З/П 10 руб. в месяц на руки на период прохождения испытательного срока - 3 месяца, 120000 руб. в месяц на руки после успешного прохождения испытательного срока современное оборудование предоставление служебного жилья для иногородних
Адрес
Обнинск