Обязанности: Проведение опытных работ по разработке методик анализа и последующей валидации методик анализа Проведение контроля качества сырья и материалов для разработки новых продуктов Проведение трансфера методик анализа Изучение стабильности лекарственных препаратов в предрегистрационный период Участие в подготовке аналитической части документов регистрационного досье; Требования: Высшее образование (химическое, фармацевтическое, химико-технологическое) Опыт от 3 лет в аналогичной должности на фармацевтическом предприятии ПК на уровне уверенного пользователя. Навыки работы в Excel, Word; Требуются знания по постановке эксперимента по разработке методик контроля качества препарата современными методами в том числе ВЭЖХ, ГЖХ, ТСХ, спектрофотометрия и другие. требований нормативной документации при разработке методик (ICH, требованиях ВОЗ, EMA, FDA и др.); требований к валидации методик анализа, знание основ статистического анализа требований к составлению нормативного документа по качеству (НД) лекарственных препаратов требований к регистрации препаратов по ЕАЭС, требований к составлению нормативных документов на БАД к пище и косметической продукции, требований по исследованию стабильности лекарственных препаратов (ЕАЭС), Требований GMP. Требуются практические навыки по проведению разработки методик контроля качества лекарственных препаратов (мази, гели, порошки, таблетки, капсулы, раствора, сиропы, настойки) методами ВЭЖХ, ГЖХ, ТСХ и др. с последующим составлением нормативного документа по качеству на продукт, работы с регламентирующей документацией по разработке методик и подготовке НД (ГФ РФ, Фармакопея союза, USP, EP, документы ICH, требования ВОЗ, EMA, FDA и др.), разработки спецификаций на продукт, промежуточный продукт подготовки аналитической части досье на лекарственный препарат и субстанцию в соответствии с требованиями к регистрации по ЕАЭС; подготовки документации и проведение валидации методик, трансферу методик навыки по подготовке документации по исследованию стабильности препаратов. Условия: Оформление по ТК РФ, белая з/п, отпуск, больничный. График работы 5/2 с 8.00 до 16.45, в пятницу – сокращённый рабочий день до 15.30. Адрес: м. Войковская (10 минут транспортом от метро) Заработная плата на исп.срок 92000 руб (до вычета налогов), далее 111000 (до вычета налогов) с учетом премий, частичная компенсация питания, бесплатная парковка
Адрес
Москва