компания "научно-производственное объединение фармвилар" обязанности: руководит работой отдела внедрения новых препаратов принимает участие в разработке, регистрации и запуске производства новых препаратов принимает участие в разработке контрольных и испытательных процедур по оценке качества и соответствию новой продукции, сырья и материалов заявленным характеристикам, а также документов по входному контролю разрабатывает требования спецификаций соответствия готового продукта. утверждает или отклоняет сырье, упаковочные материалы, промежуточную, не расфасованную и готовую продукцию для новых препаратов разрабатывает документацию для внедрения новых препаратов, а также участвует в пересмотре документации на уже имеющие препараты для обеспечения качества продукции разрабатывает проекты фармакопейных статей предприятия (фсп) и нормативной документации (нд) на новые препараты, производство которых планируется на предприятии обеспечивает проведение контроля стабильности разрабатываемых препаратов осуществляет контроль за состоянием помещений отдела, оснащенностью аналитическим и испытательным оборудованием и приборами, их техническим обслуживанием и метрологическим обеспечением, условиями хранения реактивов, составлением заявок по линии материально-технического снабжения требования: высшее фармацевтическое, химико-фармацевтическое или химическое образование знание документов: iсн q8 "фарамацевтическая разработка", руководство isре, воз в области передачи технологии знание правил gмр рф, правил gмр еаэс, glp знание лабораторного и технологического оборудования r&d и промышленных линий для производства твердых, мягких, жидких лекарственных форм, фармацевтических субстанций, бад к пище навыки проведения трансферов аналитических методик между лабораториями в установленные сроки, знание принципов трансфера технологического процесса в промышленное производство навыки экспертизы нд с предоставлением заключения о возможности воспроизводства методики знание требований к валидации и верификации аналитических методик; международных требований к трансферу аналитических методик знание требований к валидации и верификации технологического процесса лекарственных средств и требований к трансферу технологического процесса знание аналитического оборудования, методов контроля качества лекарственных средств, бад к пище умение осуществлять анализ данных, полученных при валидации и трансфере аналитических методик, технологического процесса навык разработки и актуализации стандартных операционных процедур, внутренних нормативных документов, регистрационных форм и других документов, необходимых для валидации и трансфера аналитических методик, технологического процесса знание требований фармакопей: рф, европейской, британской и сша и др. знание требований законодательства рф и еаэс к производству бад к пище, требований к качеству и безопасности бад к пище, знание принципов хассп условия: з/п 10 руб. в месяц на руки на период прохождения испытательного срока - 3 месяца, 120000 руб. в месяц на руки после успешного прохождения испытательного срока современное оборудование предоставление служебного жилья для иногородних
Адрес
Обнинск