компания "экзоатлет" обязанности: формирование, проверка и актуализация технической и эксплуатационной документации (руководства по эксплуатации, программы и методики испытаний, ту, и пр.) в соответствии с нормативными требованиями с анкетированием всех участников процесса: разработчиков, представителей маркетинга, менеджмента. мониторинг и поддержка в актуальном состоянии сертификатов компаний (ст-1, iso 13485, iso 9001 и т.д.), регистрационных досье на продукцию компании на территории рф и стран-членов снг; взаимодействие с лабораториями, компетентными органами и регуляторами на территории рф и стран-членов снг: вниимт, торгово-промышленная палата рф, министерство промышленности и торговли рф, росздравнадзор и т.п. надлежащая проверка соответствия изделий согласно смк, в соответствии с которой данные изделия производятся, до выпуска изделий в обращение; соблюдение обязательств по отчетности согласно требованиям в сфере регулирования мед. изделий; требования: опыт и знания в области медицинских изделий подтверждаемые дипломом о высшем образовании по юриспруденции, медицине, фармакологии, техническим наукам или другой профильной научной дисциплине. наличие профессионального опыта работы в сфере нормативно-правового обеспечения или системы менеджмента качества в отношении медицинских изделий. наличие сертификата о прохождении программы профессиональной переподготовки по области регистрации мед. изделий будет являться преимуществом. знание следующих областей: законодательство в области обращения медицинских изделий и процессы по гост 15.013, гост iso 13485, гост р мэк 62304, отраслевые требования и приказы росздравнадзора законодательство о защите здоровья граждан в части медизделий на рынках обращения; нормативная документация по процессам обращения медизделий, в т.ч. iso 13485 и соответствующие разделы руководства по качеству организации; нормативно-техническая документация (стандарты) на медицинское изделие и аналоги в области ответственности; по оформлению документации: гост 2.601, гост 2.610, гост 7.32, гост 19.701 по требованиям по назначению и безопасности: гост р 50444, гост р мэк 60601-1, гост р мэк 60601-1-6, исо 9241, частные стандарты гост р 50267.25, гост р 50267.26 и т.п. методологию анализа риска: гост iso 14971, гост р исо/мэк 31010 грамотная письменная речь. уровень владения письменным английским языком не ниже intermediate. опыт работы с тестовыми лабораториями (не только не переписка, а разработка и проверка протоколов) и непосредственное участие в технических испытаний активных мед. изделий будет преимуществом. условия: оформление по тк рф. формат работы: офисный, м. киевская, 15 минут от метро пешком. полная занятость.
Адрес
Москва