Специалист по контролю качества клинические исследование (фармаконадзор)

«Р-Фарм» – лидер российского фармацевтического рынка. Мы строим передовые производственные комплексы, совершенствуем технологии, наращиваем исследовательский потенциал, внедряем инновационные методы сохранения здоровья и трансформируем систему здравоохранения. Для этого ежедневно команда из 3 000 профессионалов по всей России и за рубежом решает непростые, но очень интересные задачи, живет в насыщенном ритме, ставит амбициозные цели и достигает их, радуясь общему успеху. Задачи: Проведение внутреннего контроля документации и выполнения действий по критическим процессам системы ФН (головной офис, филиалы и поставщики услуг). Проведение контроля качества регуляторных подач и взаимодействия с регуляторными органами. Участие в планировании мероприятий по контролю качества в системе ФН. Подготовка отчетности по проведенному контролю качества . Контроль за выполнением корректирующих мероприятий по результатам проведенного контроля качества. Анализ результативности и эффективности контроля качества за оцениваемый период, расчет метрик по качеству в системе ФН. Подготовка сводной информации по метрикам системы фармаконадзора, включая подготовку приложения для Мастер Файла Системы Фармаконадзора. Участие в поддержании готовности системы ФН к инспекциям регуляторных органов. Участие в проведении контроля качества смежных процессов в Медицинском департаменте (клинические исследования, наблюдательные исследования). Наш портрет идеального кандидата: Высшее медицинское, биологическое, фармацевтическое или химико-фармацевтическое образование. Опыт работы от 3-х лет специалистом по фармаконадзору в международной компании. Знание английского языка не ниже upper intermediate (письменный и устный). Навыки выполнения действий по всем критическим процессам фармаконадзора, глубокое знание и понимание документации системы фармаконадзора. Глубокое знание нормативных документов РФ и ЕАЭС в части организации системы Фармаконадзора, знание нормативных документов EU, USA по ФН. Мы предлагаем: Трудоустройство в соответствии с ТК РФ. ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая, система гибких льгот. Компенсация мобильной связи. Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту. График работы 5/2.