Менеджер отдела клинических исследований и научной поддержки

Задачи: Формирование клинической стратегии (программы доклинических и клинических исследований) новых и уже выведенных на рынок продуктов компании в соответствии с требованиями применимых руководств по разработке и другими нормативными актами и законами Оценка полноты сведений и качества отчетов о результатах доклинических и клинических исследований Оценка полноты и качества документации в фармакологических модулях регистрационных досье продуктов компании, а также лицензионных продуктов. Подготовка аналитических заключений и медицинской части регуляторной стратегии по результатам проведенного анализа. Подготовка ответов на замечания и/или запросы экспертов регуляторных органов Организация, контроль за подготовкой фармакологических модулей регистрационного досье, оценка полноты и качества подготовленных модулей, согласование модулей и их финализация Участие в функционировании системы качества подразделения Участие в подготовке и сопровождении инспекций регуляторных органов и аудитов стандарта GxP Требования: Высшее медицинское образование или высшее образование в области естественных наук Знание действующего законодательства РФ и ЕАЭС в области доклинических и клинических исследований, регистрации и применимых положений GxP Знание руководств по разработке различных видов лекарственных препаратов (дженерики, фиксированные комбинации лекарственных средств и т. д.). Знание опубликованных решений, правил и рекомендаций ЕАЭС Опыт работы в клинических исследованиях Опыт управления проектами клинических исследований биоэквивалентности и/или многоцентровых КИ – приветствуется Опыт в проектах, связанных с регистрацией медицинских изделий или drug-device, combination medicinal products – желателен Опыт подготовки и участия в инспекциях регуляторных органов и аудитах исследовательских центров и компаний Уровень владения английским языком: upper-intermediate