Главный технолог

Обязанности: Руководство отделом главного технолога. Руководство работами по фармацевтической разработке лекарственных препаратов (разработка технологии получения готовой лекарственной формы, отработка состава, наработка экспериментальных, опытно-промышленных серий препарата, в том числе для регистрации лекарственных средств). Участие в выборе производителей/поставщиков фармацевтических субстанций, вспомогательного сырья, упаковочных материалов. Определение потребности и осуществление заказов фармацевтических субстанций, вспомогательного сырья, упаковочных материалов для наработки экспериментальных и опытно-промышленных серий лекарственных препаратов. Организация работы по подготовке и оформлению проектов документов для регистрации (перерегистрации) лекарственных препаратов. Организация работы по разработке регистрационных макетов упаковок и оригинал-макетов для лекарственных препаратов. Организация отработки технологии производства лекарственных препаратов в промышленных условиях совместно со службой производства. Предоставление информации о необходимом оборудовании и оснастке для внедрения новых препаратов директору по производству и/или главному инженеру. Руководство работой по оперативному регулированию хода производства, обеспечению выпуска продукции в соответствии с планом производства. Организация и контроль работы по разработке, пересмотру, согласованию нормативно-технической документации, относящейся к производству твердых лекарственных форм и мягких лекарственных форм (технологических регламентов, технологических инструкций, протоколов серии) и внутренней нормативной документации фармацевтической системы качества (СТП, СОП, спецификации, перечни). Участие в расследовании причин несоблюдения регламентных технологий, получения несоответствующей продукции, отступления от утвержденных расходных норм. Подготовка пакета документов для лицензирования лекарственных средств, относящихся к сфере деятельности отдела главного технолога. Участие в проведении квалификации инженерных систем и технологического оборудования, в валидации технологических процессов и очистки оборудования, ревалидации. Организация работы по нормированию расхода сырья и материалов. Осуществление контроля за соблюдением установленных норм расхода сырья и материалов. Согласование оригинал-макетов, разработанных типографиями–поставщиками упаковочной продукции перед заказом. Организация учета, хранение утвержденных оригинал-макетов, предоставление их структурным подразделениям Завода, изъятие из оборота недействующих копий оригинал-макетов и их уничтожение. Участие в согласовании планов производства готовой продукции. Участие в согласовании документов фармацевтической системы качества. Согласование спецификации ОКК на сырье, материалы, полупродукт, готовую продукцию. Организация выполнения работ, обеспечивающих внедрение прогрессивных технологических процессов и режимов производства выпускаемой предприятием продукции, сокращение расходов сырья, материалов, затрат труда, улучшение качества продукции, и рост производительности труда. Участие в работах по организации и планировке новых цехов и участков, их специализации, освоению новой техники, новых высокопроизводительных технологических процессов, выполнению расчетов производственных мощностей и загрузки оборудования, повышению технического уровня производства. Разработка и актуализация внутренних документов, описывающих деятельность отдела главного технолога (положение о подразделении, должностные инструкции, спецификации на персонал). Организация и контроль работы по разработке Перечня сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, используемых в производстве лекарственных средств, подлежащих входному контролю отделом контроля качества. Организация и контроль работы по разработке Перечня лекарственных препаратов, зарегистрированных на Завод. Участие в расследовании рекламаций и претензий к качеству готовой продукции. Участие в проведении анализа рисков. Участие в проведении аудита поставщиков сырья и материалов. Согласование Перечня поставщиков сырья и материалов. Организация и контроль работы по присвоению штрих-кодов и фарм-кодов продукции. Проведение обучения сотрудников отдела главного технолога документам фармацевтической системы качества, по вопросам охраны труда, промышленной санитарии и пожарной безопасности. Своевременно проведение всех виды инструктажей сотрудников отдела главного технолога. Обеспечение сохранности и целевое использование документации, сырья, полупродуктов, экспериментальных образцов, готовой продукции, оборудования, иных материальных ценностей, предоставляемых отделу главного технолога для выполнения его функциональных обязанностей. Предоставление отчетности об использовании сырья и материалов, использовании полупродуктов, экспериментальных образцов, готовой продукции. Формирование бюджета отдела главного технолога на год. Участие в процессе оказания услуг по контрактному производству в рамках компетенции отдела главного технолога. Обеспечение подготовки проектов приказов и распоряжений в рамках компетенции отдела главного технолога. Выполнение разовых служебных поручений вышестоящего руководства. Требования: - Высшее профессиональное (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биотехнологическое или медицинское) образование и стаж работы на инженерно-технических должностях в сфере фармацевтического производства не менее 3 лет. Главный технолог должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы, регламентирующие производство лекарственных средств, технологическую подготовку производства; Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств; Федеральный закон об обращении лекарственных средств; Федеральный закон о пожарной безопасности; технологические процессы и режимы производства; принципы фармацевтической разработки лекарственных препаратов; системы, методы и средства контроля качества продукции; требования, предъявляемые к сырью, материалам и готовой продукции; правила расчета материального баланса; правила нормирования сырья и материалов; правила проведения испытаний и приемки продукции; принципы кодирования продукции; правила дизайна печатной продукции; требования к конструктиву чистых помещений; требования к технологическим средам; требования международных стандартов ISO серии 9000; принципы валидации и квалификации; основы экономики, организации производства, труда и управления стандарты предприятия (СТП) и стандартные операционные процедуры (СОП), относящиеся к сфере деятельности главного технолога; правила и нормы охраны труда, производственной санитарии, пожарной безопасности; Условия: График работы 5/2 по 8 часов (работа на предприятии с 9.00. до 18.00.) Развозка за счет предприятия от м. Московская Высокая заработная плата, оговаривается на собеседовании