Обязанности: Организация, планирование и контроль работы управления (отдел фармаконадзора и отдел доклинических и клинических исследований). Проведение оценки лекарственного препарата, для принятия решения о перспективности его дальнейшей разработки (с учётом возможных патентных ограничений медицинского применения). Проведение оценки объёма и видов доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов в процессе их разработки. Разработка и согласование планов и протоколов доклинических и клинических исследований. Проверка планов на соблюдение стандартов GLP / GCP. Поиск и обоснованный выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических и клинических исследований. Разработка, проверка, согласование документации по проведению доклинических и клинических исследований. Проверка отчетов о доклинических и клинических исследованиях в части информации по безопасности исследуемых препаратов. Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических/клинических исследований. Подготовка, проверка и согласование документации в рамках деятельности по фармаконадзору (периодические отчёты по безопасности лекарственного препарата, план управления рисками и др.) и их своевременное предоставление в уполномоченные государственные органы исполнительной власти. Осуществление поиска и анализа регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и их безопасности. Руководство проведения работ по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор). Своевременное внесение изменений в Мастер-файл по фармаконадзору. Образование: Высшее фармацевтическое или медицинское образование. Опыт работы в области доклинических, клинических исследований не менее 5 лет. Обязательно наличие опыта управления персоналом. Знание английского языка. Знание законодательной базы в области обращения лекарственных средств. Высокие организаторские и управленческие навыки, коммуникабельность, стрессоустойчивость. Условия: Уровень дохода определяется по итогу интервью. Оформление в соответствии с ТК РФ. График работы: 5/2 - с 08:00 до 16:45. Корпоративная столовая - льготное питание.
Адрес
Москва