компания "форп" обязанности: проверка технической документации, получаемой в ходе проведения фармацевтической разработки от контрактных организаций; проведение литературного поиска для обеспечения разработки лекарственных препаратов; составление отчетов по разработке лекарственных препаратов; подготовка нормативной документации (нд) и сопряженной с нд документации; составление отчетов по разработке лекарственных препаратов; оценка и подготовка мастер-файла производителя активной субстанции для регистрационного досье; выполнение переводов на русский язык научных публикаций и монографий мировых фармакопей; координирование проведения работ по контракту в сторонних лабораториях; подготовка документации модуля 3 (качество) регистрационного досье; навыки: проведение экспертизы документов, разрабатываемых контрактными организациями (производственной площадкой, r&d центром), входящих в 3 модуль регистрационного досье; разработка нормативной документации на лекарственные средства; осуществление поиска и анализа регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач. знания: принципов разработки новых лекарственных средств; производственной документации в части выполняемых технологических процессов; фармакопейных методов анализа, используемых для испытаний лекарственных средств: вэжх, тсх, гх, титриметрия, вэжх/мс, ик и т.д.; фармакопейных требований рф и мировых фармакопей; принципов стандартизации и контроля качества лекарственных средств; требования: высшее профессиональное (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое или биологическое); опыт работы от 2 лет в области разработки или контроля качества лп, в лаборатории по контролю качества лп или от 2 лет на фармацевтическом предприятии; владение основами знаний по фарм. химии, фарм. технологии; знание современных технологий производства готовых лекарственных форм; навыки работы с фармакопеями, руководствами ich и др.; умение работать с большими массивами данных; умение работать в офисных программах
Адрес
Москва