Менеджер по клиническим исследованиям

Обязанности: 1. Подготовка к проведению клинических исследований препаратов компании:• Участие в подготовке дизайна и синопсиса исследования, обсуждение с ключевыми лидерами мнений и потенциальными исследователями показаний, основных клинических точек, длительности исследования, диагностических подходов для построения доказательной базы в результате исследования• Взаимодействие с бизнес девелопментом и маркетингом по вопросам потенциального рынка для рассматриваемых показаний• Взаимодействие с медицинскими советниками по научному обоснованию дизайна исследования• Обсуждение вопросов, возникающих по Протоколу исследования с исследователями и лидерами мнений, и нахождение оптимальных решений• Контроль за работой КИО по созданию и обновлению документов исследования: Протокола, Брошюры исследователя, документов для субъектов исследования, руководств по исследованию, а также их рецензирование.• Составление и согласование плана-графика проведения клинического исследования с КИО 2. Взаимодействие с КИО и другими поставщиками услуг • Подбор контрактно-исследовательских организаций (КИО) для проведения клинических исследований.• Участие в подборе исследовательских центров, обсуждение научных и организационных вопросов клинического исследования с потенциальными исследователями.• Участие в обсуждении коммерческих предложений, договоров и бюджетов на проведение клинических исследований.• Создание финансового и операционного планов проведения клинического исследования, предоставление необходимой отчетности руководству компании.• Принятие решения о необходимости дополнительного привлечения поставщиков услуг, проведение процедуры их оценки и отбора.• Взаимодействие с субподрядчиками по вопросам проведения клинических исследований.• При необходимости проводит тренинги для сотрудников КИО по препаратам компании, протоколу исследования, процедурам компании• Контролировать соблюдение процедур Медицинского отдела, обеспечивающих следование принципам медицинской науки и этики, а также требований в отношении авторских прав и правил Качественной Клинической Практики (GCP) при проведении клинических исследований 3. Управление клиническими исследованиями и контроль качества предоставляемых услуг• Контроль за соблюдением плана-графика проведения клинического исследования, упреждение возможных нарушений. При выявлении случаев отклонения от заданного графика, бюджета или требуемого уровня качества, контроль за составлением, утверждением и выполнением плана корректирующих действий.• Контроль выполненных активностей согласно бюджету исследования, одобрение счетов на оплату.• Проведение совместных мониторинговых визитов с целью оценки качества работы КИО и исследовательского центра, соответствия порядка организации работы в центре целям исследования.• Участие в подготовке к аудитам / инспекциям в исследовательском центре. 4. Поддержание отчетных документов по клиническим исследованиям и коммуникации дополнительных активностей необходимых или желательных для формирования доказательной базы по препарату• Участие (совместно с КИО) в написании отчета по клиническому исследованию и постмаркетинговым программам по соответствующему терапевтическому направлению, имеющих медицинскую, научную значимость и представляющих ценность для стратегического развития препарата;• Участвует в написании финального отчета, в проверке соответствия Отчету переданной базы данных и готовит внутреннюю презентацию (совместно с Медицинским советником) по результатам клинического исследования для сотрудников компании.• Обновлять базу данных Медицинского отдела, необходимой информацией по проведенным или находящимся в процессе проведения клиническим исследованиям. Требования:​ a. Высшее медицинское образованиеb. Опыт работы (не менее 2х лет) в области в области клинических исследований;c. Знание локальных и международных законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов и правил, касающихся проведения клинических исследований;d. Эффективные коммуникативные навыки, грамотная устная и письменная речь;e. Навыки проведения презентаций;f. Владение компьютером на уровне уверенного пользователя, в том числе умение пользоваться программами Word, Excel, PowerPoint, Microsoft Office Outlook, способность обучиться работе в других программах или с базами данных;g. Английский язык (письменный уровень не ниже intermediate).