Обязанности: Поиск научных материалов и подготовка обзоров и резюме доклинических и клинических данных для формирования Модуля 2 регистрационного досье; Подготовка документации по доклиническим фармакодинамическим, фармакокинетическим и токсикологическим исследованиям для формирования Модуля 4 регистрационного досье; Подготовка документации по клиническим фармакодинамическим, фармакокинетическим и токсикологическим исследованиям для формирования Модуля 5 регистрационного досье; Разработка проектов инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша и ОХЛП; Взаимодействие с CRO и лабораториями при проведении СТКР, ДКИ, КИ/БЭ, а также участие в подготовке исследований (микробиологических и клинических) по оценке потенциала новых антибактериальных препаратов; Участие в разработке плана доклинических и клинических исследований в соответствии с требованиями Регуляторных органов, подборе центров, двойных мониторинговых визитов (при необходимости). Требования: Знание требований ICH и ЕАЭС к оформлению клинической и доклинической документации; Опыт работы с научными материалами и публикациями; Английский язык – в объёме, необходимом для работы с научной документацией. Приветствуется опыт работы медицинским советником по препаратам антибиотиков, в контрактных исследовательских организациях (CRO), на кафедре фармакологии / клинической фармакологии мед.вузов; Ученая степень кандидата наук в области "медицина, фармацевтика" приветствуется. Мы предлагаем успешным кандидатам: корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии; получение опыта в уникальной фармацевтической компании; работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств (группа "Антибиотики"); достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода); полугодовые бонусы (выполнение плана продаж и KPI); корпоративное питание; предоставление компьютера, обеспечение мобильной связью, доступ к интернету; возможность карьерного и профессионального роста.
Адрес
Москва