1. Круг задач:a. Поиск и взаимодействие с потенциальными контрактными производственными площадками CMO;b. Выбор, привлечение, управление и организация работы с подрядчиками в сфере контрактного производства и контрактной разработки технологииc. Создание и реализация плана производства для клинических и проектных серий продуктовd. Подготовка производственной документации для запуска и осуществления клинических исследований в части производства и продуктаe. Обеспечение наработки валидационных (регистрационных) серий, обеспечение методического руководства за наработкой валидационных и коммерческих серий в рамках технологического трансфера;f. Обеспечение разработки, ведения, хранения документации, отражающей процесс технологического трансфера;g. Подготовка документов (технологических) для регистрации лекарственных средств в РФ;h. Согласование изменений технологии производства внутри компании и с партнёрами, поддержка регистрационного процесса;i. Предоставление информации о необходимом оборудовании и оснащении для внедрения производства новых препаратов;j. Взаимодействие с аналитическими лабораториями и другими подрядчиками на стадии подготовки регистрационного досье на лекарственный препарат;k. Обеспечение производственной поддержки на этапе разработке новых лекарственных препаратов (производство доклинических, клинических серий препаратов). 2. Профессиональный опыт и навыки:• Образование высшее фармацевтическое/химическое/биотехнологическое• Знание регуляторной политики и ключевых этапов регистрационного процесса в РФ и ЕАЭС – как преимущество• Высокий уровень знаний в областях фармацевтической технологии, фармацевтической химии;• Желателен практический опыт в области трансфера производства фармацевтических препаратов и регистрации лекарственных средств;• Опыт работы в R&D с клетками эукариот;• Опыт работы в области проектного менеджмента/развитые навыки планирования сложных процессов с вовлечением большого количества контр-агентов/процессов• Навыки кросс-функциональной работы;• Готовность к офисной работе с выездом на производственные площадки/лаборатории;• Уровень владения английским языком не ниже Intermediate• Навыки работы на компьютере (Word, Excel, Power Point, Outlook). 3. Личные качества:a. Ориентированность на результатb. Умение работать в командеc. Гибкое, подвижное мышление, умение смотреть на ситуацию с разных позицийd. Умение видеть картину в целом/стратегическое мышлениеe. Приверженность этическим нормам ведения бизнеса
Адрес
Москва