компания "peptidpro" 1. круг задач:a. поиск и взаимодействие с потенциальными контрактными производственными площадками cmo;b. выбор, привлечение, управление и организация работы с подрядчиками в сфере контрактного производства и контрактной разработки технологииc. создание и реализация плана производства для клинических и проектных серий продуктовd. подготовка производственной документации для запуска и осуществления клинических исследований в части производства и продуктаe. обеспечение наработки валидационных (регистрационных) серий, обеспечение методического руководства за наработкой валидационных и коммерческих серий в рамках технологического трансфера;f. обеспечение разработки, ведения, хранения документации, отражающей процесс технологического трансфера;g. подготовка документов (технологических) для регистрации лекарственных средств в рф;h. согласование изменений технологии производства внутри компании и с партнёрами, поддержка регистрационного процесса;i. предоставление информации о необходимом оборудовании и оснащении для внедрения производства новых препаратов;j. взаимодействие с аналитическими лабораториями и другими подрядчиками на стадии подготовки регистрационного досье на лекарственный препарат;k. обеспечение производственной поддержки на этапе разработке новых лекарственных препаратов (производство доклинических, клинических серий препаратов). 2. профессиональный опыт и навыки:• образование высшее фармацевтическое/химическое/биотехнологическое• знание регуляторной политики и ключевых этапов регистрационного процесса в рф и еаэс – как преимущество• высокий уровень знаний в областях фармацевтической технологии, фармацевтической химии;• желателен практический опыт в области трансфера производства фармацевтических препаратов и регистрации лекарственных средств;• опыт работы в r&d с клетками эукариот;• опыт работы в области проектного менеджмента/развитые навыки планирования сложных процессов с вовлечением большого количества контр-агентов/процессов• навыки кросс-функциональной работы;• готовность к офисной работе с выездом на производственные площадки/лаборатории;• уровень владения английским языком не ниже intermediate• навыки работы на компьютере (word, excel, power point, outlook). 3. личные качества:a. ориентированность на результатb. умение работать в командеc. гибкое, подвижное мышление, умение смотреть на ситуацию с разных позицийd. умение видеть картину в целом/стратегическое мышлениеe. приверженность этическим нормам ведения бизнеса
Адрес
Москва