Ведущий специалист (отдел доклинических и клинических исследований)

Требования: Разработка инструкций по медицинскому применению, ОХЛП, листков-вкладышей. Контроль и проверка документов в рамках проведения пользовательского тестирования листков-вкладышей. Подготовка проектов изменений ИМП в соответствии с запросами регуляторных органов и актуальным опытом медицинского применения лекарственных препаратов. Участие в разработке стандартных операционных процедур, регулирующих работу отдела в рамках своей компетенции. Ведение документооборота и архива документов отдела. Проведение мониторинга безопасности в клинических исследованиях. Поиск литературы в соответствии с поставленными задачами отдела. Обязанности: Высшее медицинское образование (медицинское, фармацевтическое). Опыт работы по аналогичному профилю не менее 1 года. Опыт написания инструкций по медицинскому применению, ОХЛП, листков-вкладышей. Английский язык: Intermediate (в объеме, достаточном для работы с зарубежными статьями). Знание законодательной базы в области обращения лекарственных средств РФ, ЕАЭС. Знание регуляторных требований для разработки листка-вкладыша, ОХЛП, модулей ОТД. Коммуникабельность, стрессоустойчивость, умение работать с большим объемом документации и литературы; ответственность, внимательность, умение анализировать. Условия: Конкурентная оплата труда. Оформление в соответствии с ТК РФ. График работы с 08-00 до 16-45 (пятница до 15-30). Корпоративная столовая, буфет - льготное питание. Санаторно- курортное лечение. Предприятие находится в пешей доступности от станции "Новохохловская" МЦК, МЦД (5 мин. пешком).