Специалист Отдела регистрации лекарственных средств

Обязанности: Подготовка досье с целью государственной регистрации новых лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством РФ и ЕАЭС для подачи в регуляторный орган, включая загрузку электронной базы. Соблюдение запланированных сроков регистрации. Сотрудничество с российскими и международными производствами. Внесение изменений в действующую регистрационную документацию, обеспечение соответствия локальным регуляторным требованиям и поддержание информированности в сфере действующего регуляторного законодательства. Ведение деловой переписки с органами здравоохранения по вопросам регулирования лекарственных средств. Подготовка и подача образцов лекарственного препарата, стандартных образцов и расходных материалов для проведения экспертизы качества. Подготовка и согласование макетов первичной и вторичной маркировки лекарственных средств. Подготовка документов для получения разрешений Минздрава, Росздравнадзора на получение разрешения на ввоз АФС, незарегистрированных ЛС. Мониторинг изменений регуляторного законодательства РФ и стран ЕАЭС в сфере регистрации лекарственных средств. Взаимодействие с сотрудниками других отделов для эффективного и своевременного обмена информацией по вопросам, касающимся государственной регистрации препаратов. Требования: Высшее профильное образование: химическое, фармацевтическое Знание законодательства и регуляторных требований РФ и ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств Опыт работы на порталах/ в программах (Госреестр лекарственных средств РФ; государственный реестр лекарственных средств ЕАЭС; программа по формированию заявления на лекарственный препарат для приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС; программы по формированию регистрационного досье в формате ОТД/CTD) Релевантный опыт работы в области регистрации лекарственных средств от 3-х лет на аналогичной должности в российской и международной фармацевтической компании Рабочий уровень владение английским языком (устный и письменный) – upper-intermediate; Знание компьютерных программ (MS Office) на уровне опытного пользователя; Отличные навыки управления проектами, умение вести несколько проектов одновременно и работать с большим массивом информации; Навыки эффективной организации рабочего процесса и самодисциплины; Ответственность, внимательность, хорошие коммуникативные навыки, умение работать в команде. Условия: Оформление по ТК РФ Работа рядом с м. Водный стадион в комфортном офисе. Развитие и карьерный рост. Дружелюбный коллектив. Программа ДМС для сотрудников; Компенсация затрат на занятия спортом; Заработная плата обсуждается с успешным кандидатом.