Главный специалист по регистрации медицинских изделий

Специалист требуется в отраслевую компанию-партнер. Обязанности: Осуществление полного цикла процесса регистрации медицинских изделий и медицинской техники разных видов и классов риска, как российского, так и зарубежного производства, в т.ч. и в соответствии с правилами ЕАЭС. Подготовка пакета регистрационного досье на медицинские изделия и медицинскую технику в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Подготовка пакета регистрационного досье на медицинские изделия и медицинскую технику в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. N 552 и требованиями ЕАЭС Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации медицинских изделий и медицинской техники. Организация и мониторинг проведения технических, токсикологических, квалификационных, клинических и др. испытаний медицинских изделий и медицинской техники. Организация своевременного внесения изменений в регистрационные удостоверения, контроль за соответствием актуальности досье в Росздравнадзоре и текущими инструкцией, упаковкой, маркировкой и т.д. Осуществление контроля прохождения документов в органах регистрации, устранение замечаний на всех этапах рассмотрения регистрационного досье Росздравнадзором. Требования: Опыт работы в области производства, контроля качества и регистрации медицинских изделий и медицинской техники не менее 3 лет; Знание законодательства и действующих (актуальных) регуляторных требований в отношении государственной регистрации и сертификации медицинских изделий в Российской Федерации; Умение пользоваться стандартами, ГОСТами, рекомендациями и иными нормативными документами необходимыми для регистрации медицинских изделий. Условия: График работы с 9.00-18.00; Командировки по территории России и заграницу, по мере необходимости, до 20% рабочего времени; Возможность работать с международными заказчиками и партнёрами; Работа в высокотехнологичной организации, обладающей уникальными знаниями и технологиями; Непрерывное развитие для получения знаний «здесь и сейчас», возможность проходить обучение в Корпоративной академии Росатома, а также внешнее обучение; Возможность учиться в on-line формате – в любое время, с любого смартфона, планшета или компьютера на отраслевой образовательной платформе; Стабильный и официальный доход, состоящий из заработной платы и годового бонуса, выплачиваемого по итогу ежегодной оценки результатов деятельности; Профессиональное и карьерное развитие; Коллектив профессионалов - экспертов. Расширенный социальный пакет (ДМС, льготы и компенсации, предусмотренные коллективным договором и пр.)