компания "группа компаний alium" обязанности: разрабатывать внутренние регламентирующие документы по квалификации и валидации очистки; проводить оценку рисков по наихудшему случаю; производить расчеты показателя maco, показатель (оок) афс; планировать испытания в рамках работ по валидации (квалификации); разрабатывать протоколы/отчеты по квалификации и валидации очистки; участвовать в проведении валидации технологических процессов, процессов очистки; участвовать в проведении квалификации оборудования, лабораторного оборудования, инженерных систем; статистическая обработка результатов; проведение анализа рисков при планировании валидационных работ, выборе объектов, определение периодичности и объема тестирования; участие в оценке изменений/отклонений. требования: высшее профильное образование; опыт работы от 1 года; опыт в проведении валидации очистки /квалификационных мероприятий; производить расчеты показателя maco, показателя (оок) афс; умение работать с валидационным оборудованием; знание основ статистики для проведения валидации процессов; знания требований надлежащих практик (gxp); знание российских, межгосударственных, международных требований к: оборудованию, инженерным системам и классируемым помещениям фармацевтических производств; проведению их квалификации, а также к термокартированию помещений и транспортных средств. знаний требований к валидации технологических процессов и процессов очистки; общее понимание рекомендаций руководств gmp eu, ispe, who, fda, ich q, pic/s, ema; ответственность; внимательность, самостоятельность; аналитические навыки, стрессоустойчивость; коммуникативные навыки; умение работать с большим массивом информации; ориентация на результат. условия: оформление в соответствии с тк рф; "белая" заработная плата; график работы 5/2, с 8-00 до 16-30; дмс (после испытательного срока); бесплатное питание; корпоративный транспорт от м. ховрино; общественный транспорт (авт. 400 э) от ст. м. ховрино, до конечной ст. северная - производство биннофарм.
Адрес
Зеленоград