Руководитель отдела валидации компьютеризированных систем

компания "биокад, биотехнологическая компания" обязанности: согласование процессов внедрения изменений связанных с компьютеризированными системами; организовывать работы по разработке необходимой документации в рамках направления валидации; управлять вверенным подразделением, контролировать индивидуальные метрики эффективности сотрудников и общие показатели подразделения; управление группой специалистов в рамках отдела; ведение учета утвержденной и актуальной документации, систематизация, хранение и обеспечение сохранности документов; организовывать процессы, связанные с внедрением и развитием валидации компьютеризированных систем в процессы компании в рамках реализации рабочих задач отделом валидации компьютеризированных систем; участие во внешних и внутренних аудитах по вопросам валидации компьютеризированных систем; в рамках стандартов gxp обеспечение проведения валидации кс по правилам для прохождения международных аудитов по используемым компанией систем в зоне gxp; участвовать в процессах подбора, найма и развития персонала (подача заявок и подбор специалистов, подбор и курирование стажёров, принятие решений о повышении сотрудников); создавать и поддерживать, и актуализировать нормативную документацию, стандарты работы и базы знаний вверенного подразделения; разрабатывать/составлять, управлять и актуализировать план валидационных мероприятий; разрабатывать, согласовывать, утверждать и актуализировать валидационные протоколы и отчеты; согласовывать и контролировать выполнение валидационных мероприятий участвовать в валидационных испытаниях; планировать, разрабатывать, согласовывать и утверждать документацию системы менеджмента качества в рамках предприятия и функционирующего направления; оптимизировать системы, подходы, методы по валидации; отслеживать мировые тенденции в области валидации; проводить внутреннее обучение сотрудников отдела. требования: знание жизненного цикла компьютеризированных систем; знание и применение требований gmp, gamp 5, документов pic/s, fda cfr 21 part 11, ich: q8, q9, q10; iso: 9001, 13485; опыт на аналогичной должности от 2 лет; опыт в разработке документации в рамках направления валидации: планирование, разработка, согласование и утверждение документации смк в рамках предприятия и функционирующего направления; опыт прохождения аудитов (в том числе зарубежных); знание принципов смк; развитые коммуникативные навыки; английский язык (upper-intermediate и выше). в нашей команде тебя ждёт: достойный уровень оплаты труда, годовое премирование, официальное оформление по тк рф; комфортные условия: можно работать удаленно или в современном стильном офисе бц "пассаж" у м. гостиный двор в санкт-петербурге или в бц "северная башня" в москве, сокращенный рабочий день в пятницу; экспертная команда, возможность самостоятельного построения процессов и глубокого погружения в бизнес, высокий темп работы и возможность применять современные технологии и инструменты; электронная компенсация питания, кофе-пойнты на каждом этаже с кофе/какао/чаем; забота о сотрудниках: дмс со стоматологией после испытательного срока, внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников b-well, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок best benefits (спорт, отдых, рестораны, обучение и не только); широкий спектр для обучения и развития: у нас есть внутренний корпоративный университет, корпоративная онлайн-библиотека alpina digital, внешние обучения и конференции, возможность обучения английскому языку в формате софинансирования; возможность участия в волонтерских программах; работа в инновационной биотехнологической компании полного цикла (входит в топ-3 в списке «20 лучших фармкомпаний россии» по версии forbes), результаты работы которой спасают жизни людей.