Руководитель отдела стандартизации клинических исследований

компания "группа компаний alium" обязанности: поддержание смк в департаменте: пересмотр действующих соп, подготовка новых. актуализация данных составление плана внутренних и внешних аудитов (проверок) исследовательских центров/центральных файлов исследования на каждый календарный год проведение внутренних/внешних аудитов исследовательских центров/центральных файлов исследования согласно составленному плану и правилам ich gcp и в соответствии с законодательством рф, еаэс составление аудиторских отчетов по итогам проведенных аудитов. выдача сертификатов аудита. ведение трекера аудитов контроль выполнения мероприятий менеджерами и мониторами окм (отдел клинического мониторинга), направленных на исправление текущих ошибок и улучшение качества исследования проверка серверных папок по текущим исследованиям, проверка своевременности заполнения трекеров мониторинговых визитов сотрудниками оки проверка деятельности сотрудников cro, центральной лаборатории и др. организаций, вовлеченных в процесс проведения клинического исследования участие в организации и проведении исследовательских совещаний разработка мер, направленные на улучшение качества полученных данных в ходе клинических исследований компании требования: высшее медицинское, биологическое/химическое или фармацевтическое образование опыт работы в области клинических исследований от 5 лет опыт работы специалистом по качеству клинических исследований от 3 лет опыт прохождения инспекций рзн, fda, ema и других инспекторатов понимание процесса разработки лекарственных препаратов знание ich gcp, glp, российских и международных нормативных требований, регламентирующих порядок проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств знание фск и смк на предприятии; уверенное владение компьютером и интернет, включая продукты msoffice, такие как excel, word, power point навыки ведения деловой переписки организаторские способности высокая мотивация и инициативность умение эффективно работать в команде над несколькими проектами условия: график работы 5/2 с 09:00 до 18:00 оформление по тк рф офис м. павелецкая заработная плата обсуждается, в зависимости от опыта и квалификации компенсационный пакет (дмс, корпоративная связь)