Специалист по стандартизации и качеству лекарственных средств

компания "алвилс" обязанности: анализ оригинальных материалов производителя на фармацевтические субстанции (дмф, ctd); подготовка нормативной документации (спецификация и методы анализа) на лекарственные средства; ведение процесса и подготовка досье для регистрации/внесения изменений в нд на лекарственные средства; обработка аналитических данных по контролю качества лс, анализ полученных результатов и подготовка отчетов; требования: опыт работы в отделах регистрации и/или контроля качества, и/или стандартизации лс, и/или фармацевтической разработки не менее 2 лет; знание современных требований к оценке качества и стандартизации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (требований отечественной и ведущих зарубежных фармакопей, руководств еаэс, ich, ema, eu, fda и пр.), основных методик контроля качества лс: вэжх, гх, спектрофотометрия и др., законодательной базы в области обращения лс, процесса регистрации лс; разработка и аналитика нормативной документации на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции; опыт работы на аналитическом оборудовании (спектрофотометры, хроматографы для вэжх и гх, вэжх и гх с масс-спектрометрическим детектором) – желательно; знание иностранных языков: английский intermediate, специальная (химическая и фармацевтическая) терминология; условия: место работы: пять минут пешком от м. марксистская; оформление по тк рф; график работы: 5/2 с 10-00 до 18-00; добровольное медицинское страхование; заработная плата по договоренности;