Ведущий специалист по регистрации и сертификации лекарственных средств

компания "фгбу ницэм им. н.ф.гамалеи минздрава россии" национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика н.ф.гамалеи, основанный в 1891 году, является ведущим учреждением в мире. на базе ницэм им.н.ф.гамалеи работает филиал "медгамал" - ведущее в россии предприятие по производству медицинских иммунобиологических препаратов. в нашей команде работают люди, увлеченные своей профессией, блестящие профессионалы, готовые делиться своими знаниями с и опытом. в нашей организации вы получите: - профессиональный рост; - обучение; - передовые современные технологии; - возможность сделать карьеру; - стабильную выплату заработной платы; - премирование и стимулирующие выплаты; - надежную интересную работу; - дружный коллектив-семью, где вам всегда помогут и поддержат. работать вместе будет интересно! приглашаем ведущего специалиста по регистрации и сертификации лекарственных средств обязанности: подготовка досье для регистрации/перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных средств (написание нд, имп, внесение изменений в макеты, оформление заявлений, подготовка ведомостей изменений) на лекарственные средства и фармацевтические субстанции. взаимодействие с испытательными лабораториями с целью проведения экспертизы лекарственных средств, подачи образцов получения протоколов и экспертных заключений. подготовка/подача досье для регистрации/перерегистрации и вирд на медицинские изделия (написание ту, инструкций, внесение изменений в макеты, оформление заявлений, подготовка извещений об изменениях). подготовка документов для получения разрешений минздрава, росздравнадзора на ввоз лекарственных средств и медицинских изделий. мониторинг изменений законодательной базы в сфере регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. подготовка документов для получения ст-1. подготовка документации и ведение декларирования медицинских изделий. требования: высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое, химическое). наличие опыта работы в области регистрации лекарственных средств и медицинских изделий от 2 лет. отличное знание законодательства в области регистрации лс и ми, в т.ч.: фз от 12.04.2010 №61-фз "об обращении лекарственных средств"; фз от 21.11.2011 № 323-фз "об основах охраны здоровья граждан в российской федерации"; постановление правительства рф от 27.12.2012г. № 1416 "об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий"; приказ министерства здравоохранения рф от 19.01.2017 №11н "об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия". общее знание правил надлежащей производственной практики (приказ минпромторга 916, гост 52249-2009, решение 77 еэк). уверенный пользователь пк ms office условия: график работы: 8.30-17.00, пятидневка уровень зарплаты обсуждается индивидуально. м.щукинская (10 минут пешком)