компания "lightman solutions" наш партнер выполняет исследования в области разработки новых лекарственных средств для отечественных и зарубежных компаний, в поисках специалиста по регуляторным вопросам (специалиста по регистрации). обязанности: подготовка регистрационного досье (модуль 1-5), согласно требованиям еаэс. приведение регистрационного досье по требованиям еаэс, ема, fda. оценка правильности оформления регистрационного досье. форматирование имеющихся досье под формат страны регулятора (регистрация продуктов на внешних рынках). коммуникация со структурными подразделениями компании по вопросам форматирования и приведения досье. ведение документации по регуляторным вопросам. координация и обеспечение своевременной подготовки досье на препарат. отслеживание процесса рассмотрения документации и получение разрешительных документов. сбор и оценка информации по эффективности и безопасности препаратов. подготовка документов регистрационного досье с последующей подачей в регуляторные государственные органы. актуализация регуляторных требований страны регулятора. какого кандидата мы видим: знание требований емеа, еаэс к формированию досье eсtd на лекарственный препарат самоорганизация, планирование и выполнение работ по подготовке досье и регистрации лекарственных препаратов в странах: еаэс, ес, сша. знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов о порядке разработки, производства и регистрации лекарственных препаратов. английский – не ниже intermediate level. умение работать с зарубежными источниками информации. условия: заработная плата обсуждается по итогам собеседования; трудоустройство по тк рф; график работы : 9-18, 5/2; дмс; локация работы: г. химки.
Адрес
Химки