Руководитель отдела регистрации лекарственных средств и БАДов (Зеленоград)

компания "имбиан" компания «имбиан лаб» разрабатывает и производит инновационные высококачественные медицинские тест-системы для диагностики заболеваний человека. наши многопрофильные иммунодиагностические системы на основе иммуночипов позволяют вывести диагностику, лечение и профилактику многих инфекционных заболеваний на качественно новый уровень. наши преимущества: инновационные знания, многопрофильность, автономность, высокая точность, простота применения, информативность.производственные площадки имбиан лаб находятся в наукограде поселка кольцово новосибирской области и в особой экономической зоне "технополис москва" в г. зеленограде (москва). в связи с открытием нового направления деятельности компании по разработке и производству лекарственных средств и бадов, мы приглашаем в свою команду руководителя отдела регистрации лекарственных средств и бадов. основные задачи: формирование отдела регистрации лекарственных средств и бадов; планирование и разработка стратегии регистрации/перерегистрации новых лекарственных средств и бадов согласование досье, макетов упаковок, инструкций по применению и нд в соответствии с требованиями законодательства; формирование, проверка, актуализация регистрационных досье на продукцию в соответствии с установленными требованиями, запрос недостающих материалов и сведений; подача регистрационных досье в соответствующие уполномоченные органы, отслеживание этапов прохождения регистрационных процедур, подготовка ответов на запросы уполномоченных органов, получение регистрационных документов; оформление заявок, писем в мз рф; взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими экспертизу документов и качества с целью регистрации лс; подготовка пакета документов с целью регистрации цен на лс и бады; ежемесячные отчеты о результатах работы в соответствии с установленной формой и сроками; основные требования: высшее профессиональное образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое) знание требований емеа, еаэс к формированию досье eсtd на лекарственные средства знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов о порядке разработки, производства и регистрации лекарственных средств опыт работы специалистом по регистрации лекарственных средств не менее 3 лет; опыт управления сотрудниками отдела регистрации не менее 3 лет; знание зарубежных источников информации английский – intermediate и выше уверенный пользователь пк, знание mc office мы предлагаем: конкурентный уровень дохода социальные гарантии в соответствии с тк рф график работы: понедельник-пятница с 09.00 до 18.00 комфортное рабочее место в оэз "технополис москва" по адресу: зеленоград, ул. конструктора лукина, дом 14, стр. 12 современную бизнес-столовую в главном корпусе технополиса и миникафетерий в офисе транспортную доступность места работы: автобусная остановка рядом с кпп возможность парковки личного автомобиля