Специалист по регистрации лекарственных средств и БАДов (Зеленоград)

компания "имбиан" компания «имбиан лаб» разрабатывает и производит инновационные высококачественные медицинские тест-системы для диагностики заболеваний человека. наши многопрофильные иммунодиагностические системы на основе иммуночипов позволяют вывести диагностику, лечение и профилактику многих инфекционных заболеваний на качественно новый уровень. наши преимущества: инновационные знания, многопрофильность, автономность, высокая точность, простота применения, информативность.производственные площадки имбиан лаб находятся в наукограде поселка кольцово новосибирской области и в особой экономической зоне "технополис москва" в г. зеленограде (москва) мы приглашаем в свою команду специалиста по регистрации лекарственных средств и бадов основные задачи: регистрация лекарственных средств и бадов по правилам еаэс и национальной процедуре (рф) подготовка проектов нормативной документации, инструкций по медицинскому применению (охлп и лв) и проведению дополнительных видов исследований (доклинических, клинических, лабораторных, пользовательского тестирования лв), необходимых для регистрации/перерегистрации)/внесения изменений в действующие регистрационные документы на лекарственные средства и бады анализ регистрационных материалов, полученных от подразделений компании и иных производителей, в том числе зарубежных, составление и согласование макетов упаковки и маркировки на лекарственные средства, планируемые к регистрации/перерегистрации/внесению изменений, с подразделениями компании и/или зарубежным производителем с целью регистрации/перерегистрации/внесения изменений в действующие регистрационные документы заказ продукции, стандартов и реактивов для лабораторной экспертизы основные требования: высшее профессиональное образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое) опыт написания нд опыт подготовки и формирования регистрационных досье для целей государственной регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений знание требований емеа, еаэс к формированию досье eсtd на лекарственные средства знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов о порядке разработки, производства и регистрации лекарственных препаратов знание зарубежных источников информации английский – intermediate и выше уверенный пользователь пк, знание mc office мы предлагаем: конкурентный уровень дохода, обсуждаем индивидуально. социальные гарантии в соответствии с тк рф. график работы: понедельник-пятница с 09.00 до 18.00. комфортное рабочее место в оэз "технополис москва" по адресу: зеленоград, ул. конструктора лукина, дом 14, стр. 12 современную бизнес-столовую в главном корпусе технополиса и миникафетерий в офисе транспортную доступность места работы: автобусная остановка рядом с кпп возможность парковки личного автомобиля