компания "группа компаний alium" binnopharm group — это современный биофармацевтический комплекс, действующий по международным стандартам качества и нацеленный на инновации который объединяет пять крупных производственных площадок в разных регионах россии. наша компания ставит перед собой амбициозные цели и, реализуя их, постоянно развивается и расширяется. мы привлекаем перспективных сотрудников из различных отраслей, предоставляем им возможности для дальнейшего развития своих профессиональных и лидерских компетенций в сотрудничестве с сильнейшими профессионалами фармацевтической отрасли. binnopharm group открывает позицию координатора группы поддержания регистрации. обязанности: ведение процессов внесения изменений, подтверждения регистрации лп (процедуры еаэс и национальная); отслеживание своевременного исполнения планов; формирование досье для целей регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в рф, остальных странах еаэс и др.; подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов; контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах, подготовка ответов на запросы регуляторных органов; ведение документооборота отдела регуляторики; взаимодействие с сотрудниками уполномоченных государственных организаций. требования: знание формирования досье на изменения по процедурам еаэс и национальной процедуре. экспертная оценка содержания регистрационного досье; знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств по национальной процедуре и по процедуре еаэс; навыки использования государственной фармакопеи россии, фармакопеи еаэс, европейской и иных фармакопей; международных документов ich, требования к фармацевтической разработке (исследование стабильности лп, данные о зависимости доза/эффект для обоснования регистрации лп и иные). условия: официальное трудоустройство, стабильная заработная плата, годовая премия по результатам выполненных ключевых показателей эффективности; компенсационный портфель включает дмс, страхование от несчастных случаев 24/7, гибкие льготы, оплату 14 дней больничного в году до оклада; офис в шаговой доступности м. павелецкая.
Адрес
Москва