Руководитель группы валидации( ФКП Щелковский биокомбинат )

компания "фкп щелковский биокомбинат" обязанности: руководство валидационной группой; создание и формирование рабочих групп по валидации и организация их деятельности; интеграция передовых практик в области валидации в систему обеспечения качества предприятия; разработка и координация вмп; разработка регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации); использование методов и инструментов анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации); проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации); проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации); использование статистических методов анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем; анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем; валидация процесса стерилизующей фильтрации растворов; валидация асептических процессов (mft); валидация процесса лиофилизации; валидация компьютеризированных систем (data integrity и т.д.). валидация процесса стерилизации (воздухом, паром) и депирогенизации; валидация процесса упаковки (первичная, вторичная); валидация методик контроля качества; валидация процессов очистки (определения худшего случая, критериев приемлемости, определение максимально допустимое количество вещества, оставшееся после очистки (масо)); картирование складов, климатических камер, холодильников, морозилок. холодовая цепь; валидация процесса производства иммунобиологических лекарственных препаратов во флаконах; организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства; квалификация проекта; квалификация лабораторного оборудования (спектрофотометры, хроматографы и т.д.); квалификация технологического оборудования (реакторы, смесители, стерилизаторы, лиофилизаторы, инкубаторы, линии наполнения, линии фасовки и упаковки и т.д.); квалификация инженерных систем (получение, распределение воды очищенной и воды для инъекций, сжатые газы, вентиляция, системы мониторинга); квалификация чистых помещений (классы: а, в, с, d); анализ причин отклонений, выявленных в ходе валидации, разработка мероприятий по их предупреждению и устранению; согласование протоколов и отчетов трансфера; координация и согласование приемо-сдаточные испытания на площадке заказчика (sat); координация разработки и оформления требований пользователя к технологическому процессу (pur); координация разработки и оформления спецификаций требований пользователя (urs). требования: высшее техническое образование, или в области ветеринарии, биологии, фармацевтики и смежных с ними отраслей, с опытом работы на руководящих должностях не менее трех лет на биохимическом или фармацевтическом предприятии в должности, связанной с валидацией/квалификацией, и не менее трех лет на руководящих должностях. наличие ученой степени приветствуется. планирование исследований и научное руководство; опытный пользователь пк; знание языка english intermediate. условия: работа на крупном российском производственном предприятии. стабильная заработная плата, выплата 13 заработной платы; работа в щелковском районе, пос. биокомбината; частичная компенсация питания; дмс; полный социальный пакет.