Инженер-технолог отдела главного технолога (жидкие, стерильные лекарственные формы)( Р-Фарм )

компания "р-фарм" задачи: разработка и согласование, на всех уровнях, технологической документации огт: пусковых регламентов (пур), промышленных регламентов (пр), накопительных ведомостей изменений (нви), ведомостей изменений (ви) к пур и пр, технологических инструкций (ти), в т.ч. инструкций по производству и упаковке лп, протоколов производства серии, протоколов упаковки, urs на основное и вспомогательное технологическое оборудование, стандартных операционных процедур, протоколов и отчетов валидации технологического процесса, протоколов и отчетов трансфера технологии, спецификаций на сырье и материалы, норм расхода сырья, технологических разделов регистрационного досье. участие в работах по приемке технологического оборудования, запуску новых производственных участков, проведению трансфера технологии на площадку в качестве принимающей и (при необходимости) передающей стороны. анализ «узких» мест производства и выработка решений по методам выравнивания технологических операций. формирование запросов на изменение, касающихся технологии и всех процессов в огт. курирование производственного участка с точки зрения технологии производства; подбор и разработка размеров печатных упаковочных материалов (пум), в соответствии с возможностями технологического оборудования, имеющихся на участке форматов, требований ру. анализ, оценка и улучшение производственных процессов и системы документации производства. предложения по улучшению качества выпускаемой продукции и участие в разработке мероприятий по повышению качества выпускаемой продукции. разработка методов очистки оборудования. разработка рецептов технологических процессов. участие в работах по валидации производственных процессов и очистки оборудования. участие в отработке технологии, формирование предложений по улучшению технологического процесса. разработка норм расхода сырья и вспомогательных материалов и корректировка действующих норм расхода на основе фактических данных по потерям. участие в проведении самоинспекций и аудитов. участие в устранении обнаруженных в работе несоответствий/отклонений, выявленных по результатам самоинспекций, внешних аудитов и/или обнаруженных при проведении валидации/квалификации. участие в расследовании претензий по качеству продукции, установлении причин брака, разработке мероприятий и принятии мер по устранению и предупреждению брака сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов и готовой продукции. проведение оценки рисков при изменении технологических процессов. выполнение планов-графиков разработки технологической документации. наш портрет идеального кандидата: высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое). стаж работы по специальности на инженерно-технологических должностях, в соответствующей профилю предприятия р-опра отрасли, не менее 5 лет. знание технологии производства твердых лекарственных средств (таблетки, таблетки покрытые оболочкой, твердые желатиновые капсулы) и мягких лекарственных средств (мягкие желатиновые капсулы). умение работать с высокотоксичными веществами oeb 4-5 (опыт работы на предприятиях с аналогичными продуктами – приветствуется). знание принципов валидации технологических процессов, валидации очистки оборудования и помещений, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем. знание требований к управлению отклонениями, изменениями и capa планами. знание программы sap, умение пользоваться в части ведения электронного документооборота. знание принципов построения системы документации фармацевтического производства в соответствии с требованиями gmp. отличное знание и умение руководствоваться следующими нормативными документами: - требования приказа минпромторга россии №916 «об утверждении правил надлежащей производственной практики»; - требования решения совета еаэк №77 «об утверждении правил надлежащей производственной практики еаэк»; - и пр.нормативными документами. мы предлагаем: возможность принять участие в важном и интересном проекте в команде профессионалов-лидеров индустрии; официальное трудоустройство согласно тк рф; широкий социальный пакет (дмс+питание/топливная карта/компенсация затрат на отпуск и пр.).