компания "ancor" биофармацевтическая компания полного цикла производства находится в поиске медицинского писателя в подразделение клинической разработки.направления работы компании:генно-инженерные биологические препаратыполная линейка препаратов для лечения астмы и хоблпрепараты для таргетной терапии тяжелых социально значимых заболеваний, в том числе орфанных обязанности: поиск и систематизация необходимой информации для подготовки модулей 2.4-2.7, 4 и 5 регистрационного досье в соответствии с правилами еаэс; составление и актуализация общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша лекарственного препарата в соответствии с правилами еаэс; разработка дизайна клинического исследования (i-iv фазы), в том числе исследования биоэквивалентности; разработка основного пакета документов по клиническим исследованиям: протокол, брошюра исследователя, информационный листок пациента/добровольца, дневники и т.п.; разработка синопсисов протоколов клинического исследования, обзоров и обоснований; своевременное обновление основных документов клинического исследования (протокол исследования, брошюра исследователя, форма информированного согласия); обработка полученной базы данных клинического исследования, своевременное формирование запросов; статистическая обработка данных проведенного клинического исследования; подготовка итогового отчета клинического исследования (i-iv фазы) в соответствии с правилами еаэс; написание литературных обзоров, научных статей. требования: высшее образование (медицинское, фармацевтическое или биологическое образование) приветствуется опыт работы в контрактных исследовательских организациях (cro), фармацевтических компаниях, приветствуется опыт работы в области биотехнологических лекарственных средств; английский язык intermediate и выше (желательно разговорный).
Адрес
Москва