Специалист по фармаконадзору

компания "завод медсинтез" "завод медсинтез" приглашает на постоянную работу специалиста по фармаконадзору обязанности: - работа с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях; - прием (сбор), обработка, документирование, хранение и представление в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов; - участие в управлении рисками применения лекарственных препаратов, организация и обеспечение функционирования системы фармаконадзора в клинических исследованиях лекарственных препаратов (дорегистрационных и пострегистрационных); - взаимодействие с регуляторными органами, медицинскими и фармацевтическими работниками/организациями, агентами, бизнес-партнерами, пациентами и организациями (ассоциациями) пациентов по вопросам безопасности лекарственных препаратов; - подготовка литературных обзоров по эффективности и безопасности препаратов; - участие в подготовке в регуляторные органы периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов (поб) и отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (роб). - архивирование и сопровождение документации; - участие в обновлении и внедрении процедур по фармаконадзору; - подготовка медицинских разделов инструкции по медицинскому применению; - подготовка периодических отчетов, ответов на запросы в регуляторные органы; - анализ литературных данных, регуляторных решений; - сбор претензий и запросов пациентов с последующим анализом; - проведение обучающих мероприятий по безопасности лекарственных препаратов; - взаимодействие с отделом регистрации и др. отделами компании требования: - теоретические и практические знания по осуществлению деятельности по фармаконадзору (дополнительная подготовка по фармаконадзору, gcp, gvp); - знание нормативных требований по фармаконадзору в рф, еаэс будет являться преимуществом; - опыт работы в аналогичной должности от 1 года; - высшее медицинское образование (желательно лечебное дело); - опыт работы c медицинской литературой и информационно-библиографическими базами данных; - знание английского языка на уровне свободного чтения и ведения деловой переписки; - опыт научной работы, написания тезисов, статей, нормативных документов; - умение работать самостоятельно и в режиме многозадачности, способность к аналитической работе, работе с большим объемом информации; - уверенное владение ms word, excel, power point; - внимательность, аккуратность, коммуникабельность. условия: - испытательный срок 3 месяца; - з/п 60000 рублей; - льготное питание; - новогодние подарки для детей; - материальная поддержка в честь значимых событий в жизни сотрудников; - оплата сотовой связи; - график работы: пн-чт с 09.00 до 17.30; пт с 09.00 до 17.00; - район работы: виз, кирова, 28