Менеджер по регистрации( Группа Компаний Alium )

компания "группа компаний alium" binnopharm group — это современный биофармацевтический комплекс, действующий по международным стандартам качества и нацеленный на инновации который объединяет пять крупных производственных площадок в разных регионах россии. наша компания ставит перед собой амбициозные цели и, реализуя их, постоянно развивается и расширяется. мы привлекаем перспективных сотрудников из различных отраслей, предоставляем им возможности для дальнейшего развития своих профессиональных и лидерских компетенций в сотрудничестве с сильнейшими профессионалами фармацевтической отрасли. обязанности: подготовка документов входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства (регистрация, подтверждение регистрации, изменения в рф, остальных странах еаэс и др.); формирование досье для целей регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в рф, остальных странах еаэс и др.; формирование досье для целей регистрации/перерегистрации, внесению изменений в реестр цен на жнвлп; подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов; контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах. подготовка ответов на запросы регуляторных органов; разработка проектов инструкции по медицинскому применению. требования: опыт работы на аналогичной позиции от 1 года; навыки по подготовке и подаче регистрационных досье; проведения экспертной оценки содержания досье с целью новой регистрации, внесения изменений, продления регистрации в рф, остальных странах еаэс и других странах; знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств; навыки использования государственной фармакопеи россии, европейской и иных фармакопей; международных документов ich, российские и еаэс требования к фармацевтической разработке (исследование стабильности лп, данные о зависимости доза/эффект для обоснования регистрации лп и иные). условия: официальное трудоустройство, стабильная заработная плата, годовая премия по результатам выполненных ключевых показателей эффективности; компенсационный портфель включает дмс, страхование от несчастных случаев 24/7, гибкие льготы, оплату 14 дней больничного в году до оклада; офис в шаговой доступности м. павелецкая.