Ведущий специалист ООК (заместитель начальника ООК)

Обязанности: Осуществляет постановку целей и задач подчиненным, мотивацию к их выполнению, координацию деятельности подчиненного персонала отдела, контроль и анализ работы подчинённых. Участвует в выборе поставщиков услуг, способных оказать влияние на качество. Разрабатывает годовой график проведения аудита поставщиков, программы и отчёты по результатам аудитов. Согласовывает «Протокол анализа рисков вспомогательного вещества», «Профиль производителя вспомогательного вещества» и «Протокол мониторинга профиля производителя» в соответствии с СОП «Оценка рисков для определения соответствующей надлежащей практики в отношении вспомогательных веществ для продукции для стран ЕС». Согласовывает «Протоколы оценки рисков». Контролирует своевременное проведение рассмотрения запросов на изменение, участвует в оценке рисков его потенциального влияния на продукт/процесс, принятии/отклонении изменения и определении мероприятий, необходимых для внедрения изменения. Контролирует своевременное проведение расследования отклонений, согласовывает Протоколы расследования. В установленных случаях участвует в дополнительном расследовании, а в случае выявления отклонения, источником которого является организация управления / менеджмент, участвует в его расследовании. Разрабатывает годовой «План проведения внутренних проверок», программы внутренних проверок, участвует во внутренней проверке в качестве эксперта или руководителя группы экспертов. Разрабатывает годовой график подготовки отчетов по обзору качества продукта, контролирует его выполнение, согласовывает отчеты по обзору качества продукта. Организует подготовку подразделения к инспекциям, аудитам, проверкам второй стороной согласно Плану мероприятий по подготовке к аудиту, Программе аудита, свидетельствует в ходе аудита. Участвует в разработке и согласовывает корректирующие действия по результатам инспекций и аудитов, организует своевременное выполнение корректирующих и предупреждающих действий в установленный Планом срок по отделу. Разрабатывает проекты СТП, СОП, формы регистрации данных, ПСП и ДИ персонала ООК, программу обучения, экзаменационные билеты для проверки знаний персонала. Участвует в качестве члена рабочей группы в квалификации проектной документации, разработанной для создания нового объекта или объекта, реконструируемого в крупном масштабе, проводит экспертизу, выдает замечания и предложения по проекту. Разрабатывает график и осуществляет проверки подразделений на предмет выполнения требований СОП, СТП, по заданию директора по качеству организует проведение внеплановой проверки производственного участка в случае экстренной рекламации/претензии, выявления несоответствующей продукции в процессе производства или на приемо-сдаточном контроле с составлением Акта. Участвует в расследовании случаев получения несоответствующей продукцией в процессе производства и на приёмо-сдаточном контроле, всех видов претензий (критических, серьёзных, иных), принятии решения о необходимости отзыва продукции, установлении причин несоответствий, разработке корректирующих действий. Обеспечивает проведение индивидуального первичного и периодического обучения персонала отдела требованиям правил охраны труда, промышленной и пожарной безопасности, Правил надлежащей производственной практики. Лично проводит дополнительное обучение подчинённого персонала по вновь вводимым / актуализированным СОП. Формирует и хранит досье персонала отдела обеспечения качества. Анализирует компетентность персонала ООК, выявляет потребность в обучении, повышении квалификации. Участвует в работе комиссии по аттестации инженерно-технических работников производственных участков и работников складской зоны, ОКК. В составе квалификационной комиссии предприятия принимает экзамены, подписывает протоколы заседания комиссии. Наличие сертификата уполномоченного лица производителя лекарственных средств является конкурентным преимуществом. Требования: знать требования документов: Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; основные положения Трудового кодекса Российской Федерации; Правила надлежащей производственной практики, утверждённые Приказом Минпромторга РФ №916 от 14.06.2013 (ред. от 18.12.15); Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждёнными Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77; Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Советом Евразийской экономической комиссии 03 ноября 2016г, Решение №83 (с изменениями на 08.02.2021); ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования; Директива 2003/94/ЕС Основные принципы и правила производства лекарственных средств для использования человеком, в том числе для клинических исследований; постоянно повышать уровень знаний, изучать специальную литературу, поддерживать качественный уровень этой информации. навыки работы с документами, разработки документов с применением системных программ WORD, EXCEL; с программой 1С Условия: График работы: 9.30 - 18.00 (сб. вс. - выходные) Местоположение компании – ул. Софийская (Фрунзенский район) Конкурентный уровень оплаты труда; Возможности для профессионального и карьерного роста