Специалист по регистрации медицинских изделий, БАДов

компания "берлин-хеми/а. менарини" компания берлин-хеми приглашает на работу специалиста по регистрации мед. изделий, бадов обязанности: мониторинг изменений регуляторных требований в области регистрации медицинскихизделий, своевременная адаптация к этим требованиям; формирование бюджета и графика работ в рамках деятельности по организации работы по своему направлению; координация и контроль работы консалтинговых агентств, вовлеченных в текущие процессы регистрации; регистрация и сертификация бадов (знание требований и процессов); взаимодействие с европейским офисом (на английском языке) по вопросам получениянеобходимой документации для регистрации; разработка недостающей документации от производителя; анализ/корректировка технической и эксплуатационной документации на медицинскиеизделия; формирование выписки из технического файла и эксплуатационной документации; проверка и приведение в соответствие с требованиями нормативных документов: инструкции по применению, упаковок, этикеток к медицинским изделиям; сбор регистрационного досье с целью получения регистрационных удостоверений намедицинские изделия, зарубежного производства, в соответствии с требованиямидействующего законодательства; оформление разрешений на ввоз медицинских изделий для проведения экспертиз иклинических исследований; взаимодействие с лабораториями (организация и сопровождение работ по токсикологическим исследованиям, техническим и клиническим испытаниям медицинских изделий), проверка протоколов испытаний; контроль прохождения документов в органах регистрации, устранение замечаний на 1 и 2этапах рассмотрения регистрационного досье росздравнадзором; подготовка документов для получения деклараций соответствия; внесение изменений в регистрационные документы медицинских изделий. требования: образование: высшее специальность: желательно провизор, врач, химик опыт работы: от 1 года в области регистрации медицинских изделий! английский язык – не ниже уровня intermediate обязателен! пк – уверенный пользователь (ms office) ответственность, обучаемость, пунктуальность, внимательность, умение работать с документацией, коммуникабельность, исполнительность, высокая работоспособность, аккуратность, доброжелательность. условия: график работы: с 9.00 до 18.00, 5/2. оплата услуг мобильной связи транспортные расходы: оплачиваются служебные поездки (проездной билет) добровольная медицинская страховка и страховка от несчастных случаев в быту и на производстве отпуск 28 календарных дней в год дотация на обеды