Задачи: Разработка/актуализация документации, входящей в фармацевтическую систему качества предприятия в зоне своей ответственности (протоколы производства, технологические инструкции, стандартные операционные процедуры, в том числе по эксплуатации оборудования и др.); Обучение разработанным, актуализированным процедурам персонала ЦРБП; Подбор оборудования и расходных материалов необходимых для биотехнологических процессов; Инициирование и сопровождение изменений в биотехнологические процессы, участие в расследовании отклонений, выполнении САРА и анализе рисков; Оптимизация и масштабирование технологии производства биотехнологических продуктов, внедряемых в группе компаний; Организация работы персонала опытно-промышленного цеха в области своей компетенции. Наш портрет идеального кандидата: Высшее образование по специальности «Биотехнология», предпочтительна квалификация «Инженера»; Навыки работы с основным и вспомогательным технологическим оборудованием, применяемым для процессов культивирования клеточных линий, штаммов вирусов, выделения и очистки целевого продукта в ходе получения биотехнологических продуктов; Навыки работы с одноразовыми системами и контрольным лабораторным оборудованием, используемым в целях внутрипроизводственного контроля процессов получения биотехнологических продуктов; Знание теоретических основ и принципов культивирования клеточных линий в колбах, биореакторах лабораторного и промышленного масштабов, а также выделения и очистки целевого продукта (антител и антителоподобных молекул, вирусных векторов и др); Теоретические основы упаковки и квалификации хроматографических колонок; Стратегия создания клеточных банков и вирусных посевных материалов; Теоретические основы расчета навесок и приготовления растворов, а также применения химические активных веществ, требующих особого контроля; Требования нормативной документации, предъявляемые к сырью, материалам, готовой продукции; Правила разработки технологических и аппаратурных схем производства; Знание требований Решения Совета Евразийской экономической комиссии N 77 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» от 3 ноября 2016 г.; Знание требований ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласование и утверждение»; Знание стандартов серии ИСO 9000, ICH Q8, Q9, Q10. Знание нормативно-правовых актов в области обращения лекарственных средств, включая фармакопеи. Мы предлагаем: Возможность принять участие в важном и интересном проекте в команде профессионалов-лидеров индустрии. Официальное трудоустройство по ТК РФ. Широкий социальный пакет (ДМС, страхование жизни, питание, путешествия, фитнес и пр.).
Адрес
Москва